13년 만 개정된 '바이오시밀러' 평가지침...유연성 확대에 중점
"바이오시밀러에 대한 사용 경험이 쌓이면서, 다양한 사례들을 근거로 평가기준도 보다 유연해지고 있다." 세계보건기구(WHO)가 만든 바이오시밀러 평가 가이드라인은 2009년에…
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애브비, 엘러간 합병...‘애브비 보톡스’로 새 출발
애브비가 엘러간을 인수 합병함에 따라 5월 1일부터 ‘엘러간 보톡스’에서 ‘애브비 보톡스’로 변경 출시된다. 12일 한국애브비(대표 강소영)는 임직원을 대상으로…
2000억원 넘는 당뇨병 치료제 시장 빗장 열린다
오는 4월과 9월 초대형 당뇨병 치료제의 특허 만료에 따라 오리지널 품목과 제네릭 의약품의 치열한 경쟁이 예상된다. 제약업계에 따르면…
지난해 매출 1천억원 이상 의약품 7품목…국내 제약사 제품은?
지난해 제약업계에서 매출 1천억원이 넘는 초대형 블록버스터 의약품이 7품목이 배출됐다. 제약업계에 따르면 지난해 제일약품 이상지질혈증 치료제 '리피토', 종근당…
셀트리온, 아일리아 시밀러 美 특허소송 1심 ‘승소’
셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허(US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 이 소송은 셀트리온이…
공정위, '아스트라제네카-알보젠' 복제약 진입 차단 담합행위 적발
공정거래위원회는 복제약 개발사인 알보젠과 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카의 복제약 생산·출시와 관련한 담합행위를 적발하고 시정명령과 함께 과징금 총 26억5000만원(잠정)…
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 일본 판매허가
셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 베바시주맙)의 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의…
셀트리온, ESMO서 '아바스틴' 시밀러 글로벌 3상 후속결과 공개
셀트리온은 현지시간 12일 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로…
복제의약품 허가 왜 급감하나?…원인은 복잡·다양
국내 제약사들의 복제(제네릭) 의약품 허가 건수가 급감하고 있는 것으로 나타났다. 계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한, 코로나19로 인한 연구개발…
'포시가 + 자누비아' 결합한 복합 당뇨병치료제 복제약 허가 봇물
한국MSD의 복합 당뇨병치료제 '자누메트'의 특허 만료를 앞두고 특허를 회피한 제네릭 의약품이 무더기로 쏟아지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 5월 16일…