희귀 난치병에 혁신신약 허가 빨라진다
[바이오 키워드] GIFT
신속심사
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일동제약 코로나19 치료제 '조코바' 언제 품목 허가 받나?
코로나19 환자가 다시 빠르게 늘고 있는 가운데, 일본의 시오노기제약과 한국의 일동제약이 공동 개발한 경구형 코로나19 치료제 ‘조코바’의 행보가…
전이성 전립선암 신약 '플루빅토' 국내 허가 빨라지나
전이성 거세 저항성 전립선암 신약 ‘플루빅토'의 국내 허가가 앞당겨질 전망이다. 허가당국으로부터 표적 방사성 리간드 치료제로서의 혁신성을 인정받아, 신속심사…
비보존제약, 비마약성 진통제 '신속심사' 지정 신청
비보존제약(대표이사 이두현)은 4일 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 신속심사 지정 신청서를 제출했다고 밝혔다. ‘신속심사제도’는 생명을 위협하거나 중대한 질환의…
메드팩토 골육종 치료제 '백토서닙', 단독용법 임상 1/2상 본격 개시
바이오마커(생체표지자) 기반 신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 미국과 한국에서 진행 중인 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상의 첫…
의약품 허가심사기간 1/4 단축하는 'GIFT' 본격 가동
의약품 허가 심사기간을 최대 1/4 단축하는 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원) 프로그램이 본격 가동된다. 식품의약품안전처는 혁신 의료제품 개발을 지원하기…
미 FDA '패스트트랙' ...승인까지는 먼 길
일부 제약 바이오 기업들이 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 이용해 부풀리기 홍보나 공시로 개인 투자자들을 현혹하고 있다는 우려가 나오고…
뉴지랩파마 자회사 폐암치료제 '텔레트렉티닙', 패스트트랙 지정 신청
뉴지랩파마의 신약개발 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청했다고 15일 밝혔다. 탈레트렉티닙은 차세대…
대웅제약 당뇨병 신약 '이나보글리플로진', 올해 국내 허가받는다
대웅제약이 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'에 대한 임상 3상을 완료하고 본격적인 품목허가 절차에 돌입했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 7·8일 서울 스위스…