'유전자재조합 코로나19백신 출하승인 가이드라인' 제공
식품의약품안전처는 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 29일 발간·배포했다고 밝혔다. 유전자재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 항원…
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키트루다, 국내 삼중음성 유방암 치료에...“여성암으로 확장”
면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 이달 국내에서 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법으로 적응증 허가를 받았다. 이번 허가로 치료 경험이 없는…
"진단키트 변이검사 될까?"...1주에 4790만명분 생산가능
"오늘(20일)부터 다시 전국 편의점에서 코로나19 자가검사키트 판매합니다." 코로나19 확진자가 7만 명 이상으로 폭증하면서 자가검사키트 판매처도 확대된다. 7개 편의점…
감기약 생산 늘렸더니 품질부적합 의약품도 줄지어
코로나19 증상을 완화하는 감기약 등에 대한 생산이 늘어나면서 품질관리에 허점이 발생해 식약처로부터 회수명령을 받는 의약품이 늘어나고 있다. 식품의약품안전처는…
퓨쳐켐, 전립선암 진단제 적응증 추가임상 자진 취하
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 지난 2월 적응증 추가를 목적으로 신청한 생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자100명을 대상으로 한 국내 임상3상 신청을…
코로나19 재유행따라 감기약 생산 제약사에 인센티브
코로나19가 재유행할 조짐을 보임에 따라 식약처가 감기약 등을 목표보다 많이 생산하는 업체에는 약사감시유예 등의 인센티브를 제공한다. 식품의약품안전처는 코로나19…
류마티스 관절염 치료제 'JAK 억제제' 65품목, 고위험군 사용 제한
류마티스 관절염 등 염증성 질환 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 65품목이 65세 이상 환자들에게 대해 제한적으로 사용하도록…
시지바이오, 뇌혈전제거용 스텐트 '트롬바' 품목허가 획득
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 국내 최초로 혈전제거용 스텐트 ‘트롬바(Tromba)’의 제조 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 뇌동맥류 치료용 스텐트인…
'리리카' 등 프레가발린 성분 의약품 생명위협 중중 이상반응 보고
비아트리스코리아의 신경병성 통증치료제 '리리카' 등 프레가발린 성분 의약품에서 생명을 위협할 수 있는 증증 이상반응이 보고됐다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의…
한국다이이찌산쿄, '탈리제' 신경병증성 통증 치료제로 적응증 확대
한국다이이찌산쿄는 '탈리제®(미로가발린 베실산염)'가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 탈리제는 지난 2020년 1월 말초…