식약처

보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청은 25일 화상으로 문재인 대통령에게 올해 업무계획을 보고했다. 코로나19 조기 극복을 위해 △방역 역량을 강화하고 △백신·치료제를 조기 도입·개발하고 △전 국민 무료 예방접종을 실시하겠다는 내용이다. ◆ 방역= 방역 영역에서는 '사회적 거리두기' 개편을 고려하고 있다. 국민들의 피로감을 줄이기 위해,…

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 14일 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째…

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 중증환자의 치료기간을 단축한다는 연구 결과가 나왔다. 13일 오후 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 항체치료제 ‘렉키로나주(개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 임상시험에는 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국에서…

김강립 신임 식품의약품안전처장이 2일 취임했다. 김 처장은 연세대에서 보건학 박사를 취득했고, 복지부에서 보건의료정책과장, 보건의료정책실장, 기획조정실장, 보건복지부 제1차관 등을 역임한 보건의료 전문가다. 김 처장은 이날 식약처 청사에서 열린 취임식에서 "코로나19로 인해 국내외적으로 매우 엄중한 시기에 식약처장으로 임명되어 무한한…

보툴리눔 톡신제제인 '메디톡신'에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소처분에 대한 효력이 다시 발생했다. 법원은 앞서 식약처의 취소처분을 정지해달라는 메디톡스의 청구소송에 따라 취소처분에 일시 효력정지를 내렸으나, 9일 최종적으로 메디톡스의 신청을 기각한다는 결정을 내렸다. 이에 따라 오는 14일부터 메디톡신 품목허가 취소처분은 다시…

식품의약품안전처는지난달 25일 열린 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 운영위원회에서 회원국 만장일치로 '인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(AIMDs)'의 초대 의장으로 선출됐다고 밝혔다. 이번에 신설된 AIMDs는 식약처 주도 하에 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다. 식약처는 그동안…

국가필수의약품이 38개 추가돼, 403개에서 441개로 확대된다. 식품의약품안전처는 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결 결과에 따라 코로나19 치료 관련 의약품과 재난대응 또는 응급의료에 필요한 의약품 등을 추가 지정했다고 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려워, 보건복지부장관과 식약처장이…

식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 및 관련 감염증 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결했다고 밝혔다. 이번 약정은 코로나19 치료 등을 위해 사용되고 있거나 개발 중인 의약품의 임상시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보에 대한 긴밀한 정보교환 체계를 구축했다는데…

최근 몇 년간 가장 인기 있는 미용제품 중 하나는 LED 마스크다. LED 빛을 이용해 세포 활동을 촉진하고 탄력을 개선하는 등의 기능을 한다. 그런데 성능이나 안전성 등을 비교적 꼼꼼하게 진행한 제품부터, 저렴한 가격에 출시되고 있으나 안전성을 보장하기 어려운 제품들까지 그 종류가 다양해지고 있다. 이에 식품의약품안전처와 산업통상자원부…

코로나19 치료제 개발을 위한 임상단계 진입을 촉진하고, 임상시험 시행착오를 최소화하기 위한 지침으로, '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'이 개정·발간됐다. 식품의약품안전처가 지난 4월 발간한 이 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 △항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료…

식품의약품안전처는 다양한 식품에 미량 존재하는 프로피온산을 천연유래로 인정할 수 있도록 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안을 14일 행정예고한다. 천연유래는 의도적으로 사용하지 않은 식품첨가물이 자연적으로 식품에서 유래되는 상태다. 식품을 제조할 때 프로피온산을 첨가하지 않았는데도 미량 검출될 경우 영업자 스스로 천연유래임을…

식품의약품안전처는 국·과장급 공무원 인사 발령을 실시했다고 14일 밝혔다. 발령 일자는 17~18일이다. <국장급 승진 및 파견> ▲ 18일, 국가공무원인재개발원 일반고위공무원 홍 헌 우 <과장급 전보> ▲ 17일, 바이오생약국 바이오의약품정책과장 부이사관 신 준 수 ▲ 18일, 위해사범중앙조사단장 서기관 한…

모 제조업체 영업팀에 근무 중인 김모(남, 48세)씨, 업무 특성상 밤늦게 술자리를 하는 경우가 잦다. 그러다 보니 늦은 시간 과식을 하게 되는 것은 물론 채 소화도 시키지 못하고 잠들기 일쑤다. 바쁘고 피곤하다는 이유로 운동도 거의 하지 않고 있다. 그간 건강검진에서도 생활습관에 개선이 필요하다는 주의를 몇 차례 받았지만 잠깐 관심을 기울이다 시간이…

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 수출용 제품의 품질이 부적합하다는 결론을 내렸다. 식약처는 지난 8월 말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 보관검체에 대해 역가와 함습도 검사를 진행했다고 밝혔다. 그 결과 일부 수출용 제품의 품질이 부적합하다고 판단해 지난 16일 강제 회수·폐기 명령을 내렸다. 이번에 회수될 제품의…

신고한 성분과 다른 성분을 사용한 것으로 드러나 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 '인보사'와 관련한 부작용 보고 사례가 300건이 넘는 것으로 나타났다. 4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 '인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례'에 따르면 한국의약품안전관리원에 접수된 인보사 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터…

식품의약품안전처는 희귀난치 환자 기회 확대와 임상시험 참여자 권익보호, 신약개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 8일 밝혔다. '임상시험 발전 5개년 종합계획'은 임상 참여자의 안전관리를 강화하고 체계적인 관리를 위해 기획됐다. 식약처는 ▲ 임상시험 안전관리 체계 확립 ▲ 임상시험 국제 경쟁력 강화 ▲ 환자 치료 기회…

애초 신고한 성분과 다른 성분을 사용한 것으로 드러나 논란이 됐던 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'의 허가 취소를 위한 청문회가 열린다. 식약처는 18일 충북 오송 식품의약품안전처에서 인보사의 생산·판매사인 코오롱생명과학을 상대로 품목허가 취소와 관련한 청문회를 연다. 청문회는 비공개로 개최된다. 청문회에는 청문 주재자와 식약처…

'인보사 사태'를 두고 정부와 식품의약품안전처에 대한 의료계와 시민단체의 비판이 이어지고 있다. 인보사 사태 재발 방지를 위해서라도 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안을 폐기해야 한다는 것이 주요 주장이다. 공공운수노조 의료연대본부 전국의사노조는 20일 성명을 통해 인보사의 허가취소 및 식약처에 대한 검찰수사와 함께 국회 법제사법위원회에 계류 중인…

'인보사 사태'를 규명하기 위한 식품의약품안전처의 현지실사가 시작됐다. 20일 식약처에 따르면 골관절염 세포치료제 인보사의 세포 변경 경위를 규명하기 위한 현지실사단이 지난 19일 미국으로 출국했다. 조사 기간은 20일부터 24일(현지시간)까지다. 실사단은 인보사의 개발사인 코오롱티슈진과 세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등 3개 업체를…