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바이오젠

2주 1회 정맥주사...경도인지장애~경증 알츠하이머 대상

치매 진행 늦출 수 있다?…알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 국내 허가

알츠하이머 치매 치료의 개막을 알린 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 국내 상륙했다. 미국과 일본, 중국에 이어 세계 네 번째 허가 국가가 됐다. 식품의약품안전처는 지난 24일 한국에자이가 신청한 레켐비를 품목 허가했다고 밝혔다. 레켐비는 다국적 제약기업 에자이와 바이오젠이 공동개발한 항체의약품으로, 2주에 한 번 정맥주사로 투여하게 된다.…

지난해 4분기 매출 전년 동기 대비 6.2% 감소

치매약 ‘레켐비’ 투약규모 기대 이하… 바이오젠 ‘주춤’

지난해 선보인 알츠하이머 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)' 투약 환자 규모가 당초 목표에 못미치자 이 약에 대한 기대감도 떨어지는 모양새다. 13일(현지시간) 바이오젠은 실적발표를 통해 지난해 4분기 매출이 전년 동기 대비 6.2% 감소한 23억9000만달러(약 3조1900억원)를 기록했다고 밝혔다. 연간 총 매출은 3% 감소한 98억달러(약…

신약 레켐비 및 후보물질 개발에 재투자할 예정

바이오젠, 1세대 치매 표적약 ‘아두헬름’ 투자 중단 선언

알츠하이머 치매 치료의 서막을 알렸던 1세대 표적약 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'이 역사 속으로 사라지게 됐다. 기대에 못미치는 효과와 부작용 논란으로 여론의 뭇매를 맞다가, 최근 개발사가 글로벌 허가 3년 만에 시장 철수를 공식화한 것이다. 바이오젠은 지난달 31일(현지시간) 베타 아밀로이드 표적 치료제 아두헬름의 시장 철수 계획을 발표했다.…

사노피 '오바지오' 대비 연간 재발률 줄이지 못해

머크, 다발성 경화증 신약 ‘에보브루티닙’ 임상 3상 실패

머크 바이오파마가 개발 중인 다발성 경화증 치료제 '에보브루티닙'이 기대를 모았던 후기 임상 평가에서 실패한 것으로 나타났다. 머크 그룹은 6일(현지시간) 에보브루티닙의 임상 3상 분석 결과 연구의 1차 평가변수를 달성하지 못했다고 밝혔다. 이에 따르면, 에보브루티닙은 경쟁 약물인 사노피의 경구용 다발성 경화증 1차 치료제…

총 치료비용 2천만원 수준 논의, "주요우울장애 허가 도전은 계속"

여성 산후우울증 잡는 알약 ‘주라놀론’…비싼 약값 논란 이어질까

복용법이 간편한 경구용 항우울제 ‘주라놀론(제품명 주르주베)’이 글로벌 출시에 본격 시동을 걸고 있다. 올해 8월 전체 우울증 환자가 아닌 여성 산후우울증(PPD) 치료제로 제한적인 사용 허가를 받았지만, 개발에 공을 들인 만큼 추후 치료 적응증 확대와 가격 책정을 놓고도 심혈을 기울이는 모양새다. 개발사 측은 여성 산후우울증 분야에 투약법이…

[CTAD 2023] 피하주사제 임상 공개, FDA 승인 신청 "내년 1분기 예상"

알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’…피하주사도 부작용 문제 ‘시끌’

알츠하이머 치매 치료 시대의 개막을 알린 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 피하주사제 개발을 본격화하고 있다. 기존 정맥주사 제형에 비해 약물 투여가 간편하고, 환자 교육을 통한 자가주사가 가능해 장점이 많은 것으로 평가된다. 하지만, 최신 임상평가에서 피하주사제의 안전성을 놓고는 부정적인 결과가 나와 이목이 쏠린다. 레켐비가 속한 베타 아밀로이드…

바이오젠 개발 '토피던스' 첫 진입, '악템라' 허가 후 13년만

관절염약 ‘토실리주맙’ 바이오시밀러 미국서 최초 허가

관절염 치료제로 사용되는 '토실리주맙' 제품의 바이오시밀러가 처음으로 미국 시장에 진입한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 생물학적 동등성 검증을 끝마친 제품을 말한다. 토실리주맙은 2010년 제넨텍이 최초 허가를 받은 '악템라(제품명)'가 오리지널 의약품으로, 13년 만에 가격을 낮춘 바이오시밀러 제품이 시장에 등장한 것으로…

신약 '레켐비' 내년 국내 진입...진단용 방사성의약품 수요 증가 예상

치매 신약 국내 도입 코앞…조기진단 시장도 ‘꿈틀’

매년 9월 21일은 세계보건기구(WHO)와 국제알츠하이머협회(ADI)가 지정한 ‘치매극복의 날'이다. 우리나라는 치매 관리의 중요성을 알리고 치매 극복을 위한 범국민적 공감대 형성을 위해 2011년부터 법정기념일로 지정했다. 보건복지부에 따르면 국내 60세 이상 치매 환자는 2020년 86만3542명, 2021년 91만726명, 2022년…

전 세계 사업부 대상, 여파 상당할 듯...9월 말까지 해고 통보 전달 예정

“올해도 직원 1000명 자른다”…바이오젠, 정리해고 돌입

글로벌 바이오기업 바이오젠이 실적 부진을 겪으며 대규모 구조조정에 돌입한다. 예상되는 정리해고 규모는 1000명 수준으로, 지난해 900명보다 더 큰 수치다. 특히, 이번 인력 감원 조치는 전 세계 지사를 대상으로 잡고 있어 구조조정의 여파가 상당할 것으로 보인다. 업계에 따르면, 바이오젠은 지난 18일(현지시간) 정리해고 대상 임직원들에…

경구용 항우울제 '주라놀론', 전체 우울증 치료에는 허가 거절당해

바이오젠, 산후우울증 신약 허가에도 주가 하락한 이유?

다국적 제약기업 바이오젠이 야심차게 준비한 우울증 신약이 반쪽짜리 허가 적응증을 받게 됐다. 허가 신청 당시 목표로 잡은 전체 우울증 환자가 아닌, 여성 산후우울증(PPD) 치료에만 사용을 제한한 것이다. 글로벌 허가당국은 경구용 항우울제 ‘주라놀론(제품명 주르주베)’을 성인 우울증 치료에 사용할 명확한 근거가 부족하다고 판단했다. 바이오젠과…

미 FDA, 산후우울증 경구치료제 첫 승인

산후우울증, 먹는 알약으로 치료한다

산후우울증 치료제 ’주라놀론’이 알약 형태의 경구 치료제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 뉴욕타임스와 AFP통신 등은 4일(현지시간) 바이오젠과 세이지 세라퓨틱스가 공동 개발한 항우울제 ‘주라놀론’이 FDA 승인 후 제품명 ‘주르주배(Zurzuvae)’로 출시될 예정이라고 보도했다. 업계는 주라놀론의 출시로 많은…

미국·유럽 직접 판매망 구축따른 매출·수익성 향상 기대

삼성바이오에피스, 美 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 추진

삼성바이오에피스가 미국 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수를 추진한다. 제약바이오업계에 따르면 미국의 바이오젠은 최근 바이오시밀러 사업부 매각 방침을 결정하고, 주관사로 에버코어를 선정해 인수 후보와 접촉하고 있다. 유력한 인수 후보로는 삼성바이오에피스가 거론되고 있다. 바이오젠은 삼성이 바이오산업에 진출해 2012년 삼성바이오에피스를 설립할…

바이오젠 올해도 1000명 감축 계획 밝혀

2년 새 2000명 잘려…치매약 개발 다국적 제약사에 무슨 일?

다국적 제약기업 바이오젠이 지난해에 이어 올해에도 대규모 구조조정에 돌입한다. 이번 조직 개편을 통해 줄어드는 일자리는 1000명에 가까울 것으로 보인다. 기대를 걸었던 신경계 사업부 실적이 악화하면서 직격탄을 맞은 것으로 풀이된다. 바이오젠 글로벌 본사는 25일(현지시간) 2분기 실적 보고와 함께 조직 개편안을 발표했다. 이에 따르면,…

릴리 개발, 베타 아밀로이드 계열...초기 치매 환자에 인지 감소 35% 늦춰

치매 신약 또 나온다…‘도나네맙’ 최종 임상 합격점

알츠하이머 치매를 표적으로 하는 신약 '도나네맙(donanemab)'이 최종 임상평가에서 합격점을 받았다. 도나네맙은 다국적제약기업 일라이 릴리가 개발 중인 항체의약품으로, 바이오젠과 에자이의 '아두카누맙(제품명 아두헬름)' 및 '레카네맙'(제품명 레켐비)'을 잇는 세 번째 베타 아밀로이드 표적치료제로 평가된다. 의학저널…

치매약 실패한 바이오젠 브랜드 가치 급락...비만약 돌풍 노보노 '상승률 1위'

신약에 울고 웃는 ‘공룡 제약사’…브랜드 평판도 지각변동

다국적제약기업들의 브랜드 평판에 명암이 갈렸다. 존슨앤드존슨(J&J)과 로슈, 화이자가 작년에 이어 올해에도 기업 브랜드 파워 최상위권을 유지했으며, 비만약 돌풍을 일으킨 노보 노디스크가 브랜드 가치 상승률 1위를 기록했다. 하지만, 바이오젠은 브랜드 가치가 40% 가깝게 추락하며 최대 낙폭을 보였다. 치매 신약 개발로 주가가…

美FDA 가속승인 6개월만 최종 결정...처방권 진입 본격화할 듯

치매 치료 대전환…알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 정식승인

‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 알츠하이머 치매 치료제 분야에 최초 정식승인을 획득하며 글로벌 처방권에 진입했다. 레켐비는 질병 발생의 주요 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드 단백을 타깃하는 항체 신약으로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 대상 의약품으로 지정된 지 6개월 만에 정식승인을 받았다. 미국 메디케어 및 메디케이드…

美FDA 자문위 논의 "찬성 6표, 반대 0표"...만장일치 승인권고

알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’ 허가, 9부 능선 넘었다

베타 아밀로이드 단백을 타깃하는 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 글로벌 허가 결정이 9부 능선을 넘게됐다. 정식승인을 위해 모인 약물 자문위원단의 최종 논의 결과, 레카네맙의 임상적 혜택에 만장일치로 "승인 권고" 의견을 밝혔기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 열린 자문위원회 논의를 통해 레카네맙…

美FDA, 자문위 논의 앞서 긍정적 입장 밝혀...오는 7월 정식승인 판가름

알츠하이머 치매 신약 허가 ‘파란 불’…‘레켐비’ 어떤 약?

난공불락(難攻不落)의 영역으로 여겨지는 알츠하이머 치매 분야에 표적치료제의 진입이 앞당겨질 전망이다. 질병 발생의 주요 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드 단백을 타깃하는 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 그 주인공으로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받은데 이어 오는 7월 6일까지…

다발성경화증 사업부 조정 대상...2020년 이후 '전체 매출 지속 감소'

뚝뚝 떨어지는 매출…바이오젠, 구조조정 ‘칼바람’

다국적제약기업 바이오젠이 구조조정에 돌입한다. 정확한 감원 규모는 정해지지 않았으나, 2020년 특허분쟁 직후 매출에 타격을 받은 다발성경화증 사업부가 조정 대상으로 거론된다. 이 회사 대변인은 "사업부 성장전략을 최적화하고 비용 및 수익성 개선을 위한 절차에 돌입했다"며 "본사에 일부 임직원은 해고 통지를 받을 수 있으며, 경우에 따라 사업부 내…