젬백스 진행성핵상마비 치료제 임상 2상 계획 FDA 승인
젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 개발 중인 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’이 미국에서 임상 2상에 돌입할 예정이다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)이 GV1001의 임상 2상…
미 FDA
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글로벌 AI 의료기기 평가기준 개발, K-식약처가 이끈다
식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 의료기기에 대한 성능평가 국제 기준 개발을 이끈다. 식약처는 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회에 제안한 ‘인공지능·머신러닝 기반…
삼바에피스 황반변성약, 美시장 공략 힘받는다
삼성바이오에피스의 안과질환 바이오시밀러 ‘바이우비즈(오리지널 의약품명 루센티스)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 지정되며 미국 현지 의료 시장 공략이 본격화될 전망이다.…
식약처, 미국과 의약품분야 규제과학 상호협력 강화
식품의약품안전처는 한국과 미국 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 '규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미국 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가…
알츠하이머 치료제, 뇌 수축시킨다(연구)
알츠하이머 치료제의 부작용으로 뇌가 수축될 수 있다는 주장이 제기됐다. 멜버른대 연구팀은 기존에 진행된 31건의 임상시험을 분석해 이 같은…
미 FDA '패스트트랙' ...승인까지는 먼 길
일부 제약 바이오 기업들이 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 이용해 부풀리기 홍보나 공시로 개인 투자자들을 현혹하고 있다는 우려가 나오고…
한미약품 '랩스커버리' 기술 적용한 신약 3품목 美 FDA 허가 ‘예약’
바이오신약 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 한미약품의 신약 후보물질 3품목이 지난 1년 간 잇따라 미국 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. FDA는…
식약처, 의사 심사관 16명에 불과…허가심사 전문성 결여는 '당연'
식품의약품안전처가 의약품 등 허가 심사업무의 전문성 부족은 의사 심사관의 수가 절대적으로 부족하기 때문이라는 지적이다. 식품의약품안전처는 의약품 등 의료제품…
대웅제약 특발성 폐섬유증 신약, 美 FDA 패스트 트랙 지정
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속심사 제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고…
"알츠하이머 치매 신약 '아두헴' 논란있지만 긍정 효과 많다"
최초의 알츠하이머성 치매치료제 '아두헴(성분명 아두카누맙)'에 대해 효과와 안전성 논란이 이어지고 있지만 다양한 기전의 치매치료제가 개발되고 승인받을 수 있는…