노벨티노빌리티, 233억 시리즈C 투자 유치…”코스닥 상장 본격 추진”
항체 신약개발 전문 바이오 기업 노벨티노빌리티가 233억 규모의 시리즈C 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다. 이번 투자에는 기존 투자자인…
미국 식품의약국(FDA)
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“FDA 승인 올해만 세번째” 제이엘케이, 기업가치 날개 다나
제이엘케이의 뇌졸중 판별 솔루션 ‘JLK-CTP’가 17일 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k)를 획득했다. JLK-CTP는 뇌졸중이 의심되는 환자의 CT(컴퓨터 단층…
에스티젠바이오, 송도바이오공장 美 FDA cGMP 승인 획득
에스티젠바이오는 자사 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조…
에버엑스 “美 파트너사 협력으로 현지 시장 진출 박차”
근골격계 전문 디지털 헬스케어 기업 에버엑스가 자사 재활운동 원격치료 모니터링 솔루션 ‘에버엑스 리햅’의 미국 지역 상용화를 위해 현지…
“진단 넘어 치료 영역 넘보는 루닛, 기업가치 레벨업 기대감”
진단 보조 솔루션은 물론 치료와 연계된 솔루션 개발에 집중하고 있는 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 기업가치가 꾸준히 상승할 것이라는…
보청기 역할하는 이어폰? FDA, ‘에어팟’ 보청기 기능 승인
애플의 무선 블루투스 이어폰 ‘에어팟 프로’가 앞으로는 보청기로도 활용될 전망이다. 애플이 자사 보청기 소프트웨어에 대한 미국 식품의약품(FDA) 허가를…
파로스아이바이오 백혈병 신약 후보물질, 식약처 희귀의약품 지정
혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품 지정은…
메디웨일 “망막 분석 통한 심혈관질환 예측 AI 美허가 자신”
의료 인공지능(AI) 전문 기업 메디웨일은 자사의 망막 분석 AI ‘닥터눈 CVD’가 론칭 1년여만에 누적 사용 횟수 7000건을 넘어섰다고…
디앤디파마텍 신약물질, 다발성경화증 美 임상2상 계획 승인
미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 전문 기업 디앤디파마텍이 개발 중인 신약 후보물질 ‘NLY01’의 다발성 경화증 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다.…
“美 진출 탄탄대로...뷰노 연내 흑자 전환 성공”
주력 제품인 뷰노메드 딥카스의 성장에 힘입어 6개 분기 연속 매출 상승세를 보인 뷰노가 올해 안으로 흑자 전환에 성공할…