입장 갈리는 제네릭 대책에 고민 깊어지는 식약처
제네릭(복제약) 난립을 막기 위한 보건 당국의 고민이 깊어지고 있다. 발사르탄 사태 등으로 쉬운 제네릭 허가 제도를 손봐야 한다는 목소리가 높아지고 있지만, 강한 규제가 업계에 미칠 파장 또한 만만치 않기 때문이다.…
바이오워치
바이오워치
13,661 개의 기사가 있습니다.
모바일 헬스케어 장 열리나? 심전도 모니터링 실증 특례 확정
지난 12일 유전자 분석 기업 마크로젠이 신청한 소비자 직접 의뢰(DTC, Direct-To-Consumer) 유전자 검사 항목 확대 실증 특례가 허용된 데 이어, 심전도 모니터링 서비스에도 실증 특례 기회가 부여될 예정이다. 과학기술정보통신부는 14일…
SK 뇌전증 신약, 6000억 규모 기술 수출...유럽 32개국 진출
SK가 독자 개발한 뇌전증 신약이 유럽 32개국에 5억 달러 규모의 기술 수출에 성공했다. 이번 수출은 유럽 내 중추 신경 계통 의약품으로는 최대 규모다. SK 100% 자회사 SK바이오팜(대표이사 조정우)은 뇌전증 신약…
GC녹십자, 만성 B형 간염 신약 임상 2상 첫 환자 투여
GC녹십자(대표 허은철)는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)' 만성 B형간염 치료 임상 2a상 첫 환자 투여를 개시했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원 등 국내 5곳에서 만성 B형 간염…
하나제약, MRI 조영제 신약 임상 1상 계획 승인
마취 및 통증 전문 제약사 하나제약은 자기공명영상(MRI, Magnetic Resonance Imaging) 조영제 신약인 'HNP-2006' 임상 1상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 공시했다. HNP-2006은 선형 가돌리늄 제제로 사용되던 기존 조영제의 부작용인 신원성전신섬유증(Nephrogenic…
나보타, 美서 성공 자신하는 이유 3가지...'가격·품질·유통'
국산 보툴리눔 톡신 최초 미국에 진출하는 대웅제약 나보타(해외명 주보 Jeuveau)가 가격 경쟁력과 뛰어난 품질 경쟁력을 바탕으로 2022년 미국 보툴리눔 시장에서 26% 점유율을 기록할 것으로 전망됐다. 지난 1일 대웅제약 나보타가 FDA로부터…
임상 시험 온라인 모집 가능해진다...정부 "온라인 모집 가능" 유권 해석
임상 시험 참여자를 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 모집할 수 있도록 규제 샌드박스를 신청한 업체에 대해 정부가 임상 시험 온라인 모집도 가능하다는 해석을 내렸다. 과학기술정보통신부는 14일 2019년도 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을…
DTC 유전자 검사 인증 시범 사업 실시...검사 항목 57개로 확대
보건복지부가 유전자 DTC(Direct-To-Counsumer) 인증제 도입을 위한 시범 사업 추진 위원회를 구성하고 첫 회의를 개최했다고 14일 밝혔다. 복지부는 추진 위원회와 함께 인증제 시범 사업을 위한 참여 기업을 모집하고, 선정된 기업이 웰니스에…
제네릭 난립 대책, 제약 업계 입장 차 '극명'
"공동·위탁 생동은 단순한 의약품 허가 발급 제도에 불과하다. 의약품 개발 없이 약을 도매하는 수준에 가까운 이런 제도는 폐지해야 한다." (대형 제약사) "자산이 충분하지 않은 중소 제약사 입장에선 연구개발(R&D)에 투자하려면 제네릭과…
사노피, 희귀혈액질환 사업부 출범...혈우병 치료제 도입
사노피는 스페셜티케어 사업부 사노피 젠자임 한국사업부(대표 박희경)가 희귀혈액질환 사업부를 출범한다고 14일 밝혔다. 사노피는 2018년 1월 혈우병 및 희귀혈액질환 치료제 연구개발에 특화된 바이오버라티브(Bioverativ)와 아블링스(Ablynx) 를 인수했으며, 앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)으로부터 혈우병 A∙B 치료제인…