휴온스, 보툴리눔 '휴톡스주' 국내 임상 3상 계획 승인 획득
휴온스가 자사의 미간 주름 개선제 휴톡스주(HU014)의 국내 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험 완료 후, 임상 3상에 본격 돌입하게 됐다. 휴톡스주는 지난…
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SK바이오텍, 2020년 삼성바이오로직스 추월
SK바이오텍이 2020년 세계 최대 의약품 위탁 생산(CMO) 기업 삼성바이오로직스의 생산 규모를 뛰어넘을 전망이다. SK바이오텍은 16일 세종시 명학산업단지에서 16ℓ 규모의 세종 신공장 준공식을 개최했다. 대전 대덕 단지에 이미 16만ℓ 규모의 의약품…
의약품 전 성분 표시제 시행 임박, 재고 관리가 관건
'의약품 등의 전 성분 표시 제도'가 오는 12월 3일부터 시행됨에 따라 표시 기재 정비는 물론 재고 관리에 만전을 기해야 할 것으로 보인다. '의약품 등의 전 성분 표시 제도'는 안전한 의약품…
GSK 대상포진 백신 싱그릭스, 캐나다에서 세계 첫 승인
GSK의 대상포진 백신이 캐나다에서 세계 최초로 50세 이상에 대해 시판 허가를 받았다. GSK의 대상포진 백신은 재조합 항원에 항원 보강제를 첨가한 재조합 백신(non-live recombinant, AS01B adjuvanted)으로 근육 내 2회 투여된다. 대상포진은…
노바티스, 로슈...급하다고 허가받더니 의약품 생산 안 해
식품의약품안전처가 치료약이 없다며 신속 제공을 이유로 특례 시판 승인을 내준 의약품 4개 가운데 1개가 공급 실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 식약처가 국회 보건복지위원회 김상훈 의원(자유한국당)에게 제출한 '3상 조건부 허가 품목…
대웅제약 vs. 메디톡스 '톡신 전쟁', 어디로?
미국에서 진행 중인 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 균주 소송전이 끝내 한국에서 열리게 됐다. 미국 법원이 미국에서의 소송이 아닌 한국에서의 소송을 지켜보겠다는 판단을 함에 따라 소송 무대가 미국에서 한국으로 넘어온 것. 하지만…
투제오, 기존 기저 인슐린 대비 안정적 치료 효과
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 기저 인슐린 투제오의 새로운 임상 연구 분석 결과를 발표했다. 지난 9월 3째주에 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술 대회에서 차세대 장시간형 기저 인슐린의 안정적인 혈당 조절 효과를 보인 새로운…
대웅제약 글리아티린, 대조약 지위 되찾아
식품의약품안전처에 의해 대조약 지위를 상실했던 대웅제약의 글리아티린이 다시 대조약 지위를 되찾았다. 대웅제약(대표 이종욱)은 "최근 중앙행정심판위원회가 식약처의 글리아티린 대조약 변경 공고 집행을 정지했다"고 밝혔다. 집행 정지 효력은 지난 10일부터 발생했고 대웅제약은…
셀트리온, 코스피 이전 확정...시총 17위 규모
셀트리온이 결국 코스피로 이전 상장된다. 셀트리온은 29일 제27기 임시 주주 총회를 열고 코스피 이전 상장을 확정했다. 이날 임시 주주 총회에 참석한 주주들은 안건으로 상정된 '조건부 코스닥 상장 폐지 및 유가증권…
웰스바이오, 지카 바이러스 진단 제품 성능 평가 완료
엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 세계보건기구(WHO)로부터 지카 바이러스 진단 키트의 EUAL(Emergency Use Assessment and Listing/긴급 사용 승인) 획득을 위한 마무리 단계에 돌입했다고 밝혔다. WHO의 긴급 사용 승인을 위한 제품 등록(Emergency Use Assessment…