종근당, 네스프 바이오시밀러로 일본 공략
종근당이 2세대 빈혈치료제인 네스프(다베포에틴-알파 성분)의 바이오시밀러로 일본시장을 공략한다. 종근당은 “국내 최초로 개발 중인 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 기술수출 계약을 일본 후지제약공업과 체결했다”고 5일 밝혔다. 일본 쿄와하코기린이 개발한 네스프는 만성 신부전…
국산 AI 백신 첫 허가... 질본, 녹십자 등과 개발
국산 조류인플루엔자 백신이 보건당국으로부터 첫 품목허가를 받았다. 최근 질병관리본부에 따르면 녹십자의 고병원성 조류인플루엔자A(H5N1) 백신인 ‘지씨플루에이치파이브엔원멀티주’가 지난 달 31일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이 백신은 ‘대유행 전단계 백신(pre-pandemic vaccine)’으로 만 18세부터 60세까지를…
COPD 치료제 '닥사스'에 공황발작 부작용
다음 달부터 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 쓰이는 ‘로플루밀라스트’ 함유제제를 복용할 때 주의사항으로 ‘공황발작’이 추가된다. 현재 국내에는 로플루밀라스트 단일제로 다케다제약의 '닥사스정 500mg'이 시판되고 있다. 식품의약품안전처는 “‘로플루밀라스트’ 함유제제에 대한 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보를 검토한 결과,…
임상시험용 의약품 사용 승인 최근 급증
생명이 위급한 환자가 기댈 수 있는 최후의 보루는 미허가된 임상시험용 의약품이다. 최근 3년간 응급환자를 위한 임상시험용 의약품의 사용 승인 건수가 1500여건에 이르는 것으로 나타났다. 31일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2013년부터 올해…
바이오 기업 입주 러시... 떠오르는 송도 산단
인천 송도가 세계적인 바이오클러스터로 떠오르고 있다. 뛰어난 입지와 경제자유구역의 이점을 노린 국내외 바이오기업들이 몰려들면서 기업과 대학, 연구소가 공존하는 대규모 바이오산업단지로 주목받고 있다. 우선 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산기지로 도약할 날이…
국산 콜레라 백신, 세계 3번째 WHO PQ 인증
국산 콜레라 예방백신인 ‘유비콜’이 세계에서 세 번째로 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. WHO PQ는 저개발 국가에 공급할 목적으로 백신 등의 품질과 안전성, 유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도이다. 식품의약품안전처에 따르면…
국내 개발 결핵 신약 FDA 희귀의약품 지정
바이오벤처 기업인 큐리언트가 글로벌 임상을 진행하고 있는 약제내성 결핵 신약인 ‘Q203’이 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정됐다. 이 치료제는 표준치료법으로 불가능한 다제내성 결핵과 완전내성 결핵을 치료하는 새로운 기전의 결핵 신약이다. 28일 큐리언트에…
국산 혈우병 바이오신약 美.EU 진출 채비
SK케미칼이 개발한 혈우병 바이오신약이 미국과 유럽에서 처음으로 시판 허가 신청을 마치며 해외 선진시장 진출에 대한 기대를 높이고 있다. SK케미칼은 파트너사인 호주 CSL사(CSL Limited.)를 통해 자체 기술로 개발한 혈우병 바이오신약 물질인…
부적절 처방 조제 의약품 올 424만건 걸러내
의약품 안전사용서비스인 DUR(Drug Utilization Review) 자료를 기반으로 올해 취소되거나 변경된 부적절한 의약품 처방과 조제 건수가 4백만건을 넘은 것으로 나타났다. DUR은 함께 먹으면 안 되거나, 임신부, 어린이가 먹으면 안 되는 약…
한미약품 “함께 커가자” 국내사와 신약 협력
올해 글로벌 제약시장을 휩쓴 화두는 ‘오픈 이노베이션’이다. 이른바 개방형 혁신의 핵심은 경쟁력 있는 신약 후보물질을 발굴한 제약사를 찾아 R ＆ D를 네트워킹하는 것이다. 초대형 글로벌 제약사들과의 오픈 이노베이션으로 큰 성과를…