삼성 바이오시밀러, 美 FDA 판매 허가 신청
세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국내사들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화된다. 셀트리온의 ‘램시마’가 미국 FDA의 시판 허가를 얻은 데 이어 삼성바이오에피스가 지난 24일 FDA에 바이오시밀러 ‘SB2’의 판매허가신청서를 제출했다. 램시마와 SB2는 모두 얀센의…
“당뇨병 약 ‘트루리시티’, 복용 편리”
[이 사람] 한국 릴리 당뇨사업부 마케팅 신미리 과장 일주일에 단 한 번 투여로 혈당을 관리할 수 있는 펜 형태의 GLP-1 유사체 '트루리시티'가 5월 1일자로 급여 출시됐다. 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를…
녹십자, 국내 최초 4가 독감백신 허가 획득
녹십자(대표 허은철)가 지난 20일 4가 인플루엔자(독감)백신 '지씨플루쿼드리밸런트멀티주'의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다. 이번에 녹십자가 허가받은 4가 독감백신은 성인 10회 투여분에 해당하는 멀티도즈 바이알 제형이다. 국내 제약사가 이 제형의 4가 독감백신 허가를…
부작용 이슈에 울고 웃는 당뇨병약... 또 바뀔까?
고위험군을 포함한 국내 당뇨병 환자 1천만명 시대를 맞아 다양한 당뇨병약들이 출시되고 있다. 최근에는 당뇨병 환자의 살도 빼주고, 당뇨병약의 부작용으로 지적돼 온 심혈관계 질환의 위험까지 줄여주는 차세대 당뇨병약이 등장해 시장 판도에…
‘같은 듯 다른’ 남성 치료제 시장, 탈모와 발기부전
오리지널 약물의 특허가 풀리면 오리지널과 제네릭 간 무한경쟁이 시작된다. 대개 결과는 비슷하다. 오리지널 약물과 동일한 성분에 저렴한 약가를 앞세운 제네릭 약물이 시장을 잠식한다. 그러나 특허 만료 뒤에도 오리지널 약물의 아성을…
AZ 3세대 폐암치료제 ‘타그리소’, 국내 상륙
한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 19일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 타그리소는 비소세포폐암 치료제 중 EGFR 표적치료제 내성을 극복했다는 평가를 받는 3세대 폐암치료제다. 타그리소는 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 '신속 심사-혁신적…
한미약품 ‘올리타’, “내년 글로벌 허가 목표”
[이 사람] 한미약품 손지웅 부사장 27번째 국산 신약인 한미약품의 3세대 폐암 표적치료제 ‘올리타’(올무티닙)가 다음 달 초 국내에 출시된다. 지난해 잇단 신약후보물질의 기술수출로 주목받은 한미약품이 창사 이래 처음 허가받은 신약이기도 하지만,…
MSD ‘키트루다’, 비소세포폐암 적응증 추가
한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 비소세포폐암 치료제 적응증이 추가됐다. 한국오노약품공업과 한국BMS의 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’에 이어 국내 두 번째로 흑색종, 비소세포폐암 치료제로 쓰일 수 있게 됐다. 키트루다는 자신의 면역세포를 강화해 암세포(PD-L1)를…
약도 자동판매기로... ‘화상 투약기’ 허용 논란
약국이 문을 닫은 시간에도 자동판매기로 약을 살 수 있는 원격화상 의약품 판매 시스템, 이른바 ‘화상 투약기’ 도입이 추진돼 약사들의 거센 반발을 사고 있다. 화상 투약기 허용은 지난 18일 대통령 주재로…
세계고혈압학회, 국산약 해외 진출 호기
오는 9월 서울에서 열릴 예정인 세계고혈압학회가 고혈압 신약으로 세계 시장을 두드리고 있는 국내 제약사들의 글로벌 마케팅을 위한 최적의 무대가 될지 주목된다. 전 세계 전문의와 제약사 관계자 등 1만여명이 참석하는 의학계…