美 FDA “유전자-세포 치료제 승인 쉬워진다”
미국이 세포 및 유전자 치료제가 환자들에게 빨리 적용될 수 있도록 정책 마련에 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)의 스콧 고틀립 국장은 16일 성명을 내고 “효과적이고 안전한 세포·유전자 치료제 개발을 지원하는 다양한 정책을 올해…
브릿지바이오 신약 BBT-877, 美 FDA 희귀의약품 지정
NRDO(No Research Development Only) 모델 기반 신약 개발 전문 바이오텍 기업 브릿지바이오는 1월 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 BBT-877에 대해 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 통지했다고 밝혔다.…
나이벡, JP모건서 펩타이드 기반 신약 파이프라인 공개
펩타이드 전문기업 나이벡은 미국 샌프란시스코에서 열린 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 파이프라인 진도 현황 및 비전에 대한 발표를 진행했다고 밝혔다. 나이벡은 정종평 대표이사를 비롯한 R&D부문 경영진이 참석해 골다공증 및 골형성치료제,…
셀트리온, 리툭산 국내 특허 항소심 승소
셀트리온은 17일 트룩시마 오리지널의약품 리툭산(국내판매명 맙테라) 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다. 셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠…
돌아온 원희목표 제약바이오협회, 업계 신뢰도 회복할까?
원희목 한국제약바이오협회 신임 회장이 '신뢰 회복'을 강조했다. 불법 리베이트 엽업, 발사르탄 사태 등으로 추락한 업계 신뢰를 회복하겠다는 것. 17일 서울 서초구 협회에서 열린 신년 기자 간담회에서 원희목 회장은 한 해…
원희목 제약바이오협회장 "제약은 미래 먹거리..1조 국산 신약 탄생할 것"
원희목 한국제약바이오협회 신임 회장이 민·관 협치 파트너로서 제약 산업 혁신을 선도하겠다는 포부를 밝혔다. 17일 한국제약바이오협회가 개최한 2019년 신년 기자 간담회에서 원희목 회장은 "제약 산업은 4차 산업 혁명 시대 새로운 국가…
적응증 확대한 타그리소, "EGFR 변이 폐암 치료 환경 가져올 것"
EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 승인 받은 타그리소가 폐암 치료 환경에 변화를 가져올 것으로 전망됐다. 한국아스트라제네카는 16일 표적항암제인 타그리소(성분명 오시머티닙)의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증 승인 기자 간담회를…
바이오케스트, "다발성골수종 CAR-T 치료제 개발 본격화"
바이오제네틱스 자회사 바이오케스트(대표이사 안주훈)가 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 전문 기업 씨드모젠(대표이사 이영일)과 '다발성골수종 CAR-T 세포 치료제' 개발 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이에 따라 바이오케스트는 연내 임상 1상 신청을 목표로 다발성골수종을 주…
면역 항암제 키트루다, 폐암 1차 치료서 선택지 늘려
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)의 면역 항암제 키트루다가 지난 12월 27일 PD-L1 발현율에 관계 없이 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암 화학 요법과의 병용 요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 키트루다는…
대웅제약-연세대 암 연구센터, 유전체 기반 맞춤형 항암 치료 개발
대웅제약(대표 전승호)이 유전체 정보에 기반한 암 환자 맞춤형 진단 및 치료 체계 개발을 위해 지난 7일 연세대 송당 암 연구센터와 산학 협력 협약식을 가졌다고 16일 밝혔다. 본 협약식에는 대웅제약 헬스케어인공지능사업부…