퓨쳐켐, 방사성 의약품 생산 장비 CE 인증 획득
퓨쳐켐(대표이사 지대윤)이 방사성 의약품 유럽 진출을 위해 필요한 CE 인증(유럽 통합 규격 인증) 획득에 성공했다. 3일 퓨쳐켐에 따르면, 퓨쳐켐은 방사성 의약품 생산 장비인 자동 합성 장치 에스큐브(sCUBE)에 대한 CE 인증을…
트룩시마 美 특허 소송 전격 합의...출시만 남았다
셀트리온이 미국 제넨텍과 맙테라(리툭시맙) 특허 소송을 끝내기로 합의했다. 이로서 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 트룩시마의 미국 진출에 한층 속도가 붙을 것으로 예상된다. 최근 제약 바이오 소식을 전하는 미국 바이오 프로세스 인터내셔날은…
나이벡, 펩타이드 기반 유도 만능 줄기세포 기술 일본 특허
나이벡(대표이사 정종평)이 합성 펩타이드를 이용한 유도 만능 줄기세포 제조 기술인 '합성 펩타이드를 이용한 유도 만능 줄기세포 제조 방법'의 일본 특허를 등록했다고 3일 밝혔다. 서울대학교와 공동으로 연구해 취득한 이번 특허는 펩타이드…
일라이 일리, 편두통 신약 라스미디탄 美 FDA 허가 신청
다국적 제약사 일라이 릴리가 미국 식품의약국(FDA)에 편두통 치료제 라스미디탄 품목 허가를 신청했다. 한국 포함 아시아 8개국에서 라스미디탄 판권을 보유한 일동제약이 3일 이같이 밝혔다. 일동제약은 2013년 10월 미국 콜루시드와 편두통 치료…
종근당 첫 바이오 의약품, 네스벨 3조 시장 도전
세계 최초로 네스프 바이오시밀러 개발에 성공한 종근당이 3조 원 규모 글로벌 시장에 도전한다. 종근당은 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 네스벨(CKD-11101)의 품목 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를…
"한미약품 노코틴, 최적의 금연 1차 치료제"
금연 치료제 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있는 가운데 한미약품이 자체 개발한 금연 치료제 노코틴(성분명 바레니클린 옥살산염)이 최적의 금연 1차 치료제라는 주장이 나와 관심이 집중되고 있다. 이 주장은 한미약품이 개최한 심포지엄에서 나왔다.…
메드팩토, 美 학회서 백토서팁 다발성 골수종 임상 결과 발표
테라젠이텍스의 관계사 메드팩토(대표 김성진)가 지난 1일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회(ASH)에서 개발 중인 항암 신약 백토서팁(TEW-7197)의 다발성골수종 임상 1b상 결과를 발표했다. 메드팩토는 지난해(2017년) 8월부터 미국 케이스 웨서턴 리저브 대학 통합암센터에서 환자…
제넥신 "하이루킨-7, 혁신적 병용 치료 가능성 제시"
바이오 기업 제넥신이 개발 중인 하이루킨-7(IL-7-hyFc)과 범용성 CAR-T와의 혁신적인 병용 치료 가능성을 제시하는 연구 결과가 나왔다. 제넥신은 관계자 네오이뮨텍과 개발 중인 하이루킨-7과 미국 워싱턴 대학교 의과 대학 연구팀이 개발 중인…
미국심장학회, 당뇨 치료에서 선호 SGLT-2 억제제로 자디앙 권고
미국심장학회(ACC)가 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 위험 감소에 있어 선호되는 SGLT-2 억제제로 베링거인겔하임과 일라이 릴리의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 권고했다. 이는 성인 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 위험 감소를…
에볼트라, 조건부 재평가 통과...급여 적용 유지
소아 급성림프구성 백혈병 치료제 에볼트라가 국민건강보험 급여 적용을 유지하게 됐다. 사노피 젠자임 한국 사업부는 에볼트라(성분명 클로파라빈)가 근거 생산 조건부(CED, Coverage with evidence development) 위험 분담제(RSA) 재평가를 통과해 12월 1일자로 위험…