2026년 08월 13일 (목)
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FDA, 바이엘 '다롤루타마이드' 우선 심사 결정
바이엘의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 '다롤루타마이드'가 우선 심사된다. 미국 식품의약국(FDA)는 29일(현지시간) 바이엘의 다롤루타마이드에 대한 신약승인신청(NDA)을 승인했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. FDA는 표준 치료에 비해 치료·진단·안전성·효과성 등을 명백히 개선할 수…
조선혜 회장, '블랙스톤'과 함께 지오영 지분 전량 인수
지오영은 창업자 조선혜 회장과 세계 최대 사모펀드(PEF) 운용사인 블랙스톤이 '조선혜지와이홀딩스 주식회사(설립예정)'를 통해 기존 주주들로부터 지오영 지분 전량을 인수하기로 하는 주식양수도계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 조선혜 회장 겸 최고경영자(CEO)는 2002년 지오영을 설립해…
셀트리온, '슈퍼 항생제' 복제약 리네졸리드 美 FDA 허가
셀트리온은 미국 현지 시간 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 셀트리온의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 미국 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째…
대웅제약 '나보타', CHMP 허가승인 권고로 유럽 진출 눈앞
대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미국에 이어 유럽 시장 진출을 앞두고 있다. 대웅제약은 지난 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타의 미간 주름 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품의 유효성 및…
류마티스학회 "인보사, 임상 성과 납득 어려워"
코오롱생명과학이 인보사 2액의 주성분이 처음부터 신장세포(293세포)였다고 주장하면서 인보사의 임상 연구 결과에 대한 의문이 깊어지고 있다. 백한주 대한류마티스학회 의료정책이사는 "작년 인보사 급여 신청 시 학회에 의견을 요청했었다"며 "당시 학회 측에서는 인보사의…