셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘비세큐마(성분명 세쿠키누맙·개발명 CT-P55)’에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
이번 허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.
셀트리온은 허가 신청에 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 비세큐마 임상을 진행했다. 해당 임상에서 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 북미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 주요국인 호주까지 허가 신청을 완료하며, 글로벌 전역으로 비세큐마의 품목허가 거점을 더욱 촘촘히 확대해 나가고 있다. 회사는 지난 5월 캐나다를 시작으로, 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청한 바 있으며, 이번 호주 허가 신청을 발판 삼아 상업화 준비에 박차를 가할 계획이다.
비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 제품이다. 회사는 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다.
비세큐마의 상업화가 본격화되면 글로벌 세쿠키누맙 시장으로 사업 영역이 확대돼 바이오시밀러 매출 성장에도 기여할 전망이다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만 달러(약 9조3000억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.
글로벌 시장에서는 코센틱스 바이오시밀러 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 중국 바이오테라솔루션스는 지난 10월 세쿠키누맙 바이오시밀러 ‘BAT2306’의 중국 품목허가를 획득한 바 있다.
셀트리온 관계자는 “비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다”고 밝혔다.
