임신중지약 ‘미프지미소’ 도입과 인체조직 유래 세포외기질(ECM) 스킨부스터의 안전관리 문제가 국정감사 테이블에 오른다. 비대면 약 배송과 창고형 약국, 줄기세포 등 제약·바이오 및 약업계를 둘러싼 현안도 다뤄질 전망이다.
30일 정치권에 따르면 국회 보건복지위원회는 내달 6일부터 27일까지 22일간 57개 기관을 대상으로 국정감사를 진행한다. 복지위는 전날 기관증인 179명과 일반증인 18명, 참고인 30명에 대한 출석요구안을 의결했다.
제약·바이오 기업인 중에서는 이상준 현대약품 대표와 강민종 휴메딕스 대표, 주지현 입셀(YiPSCELL) 대표가 참고인으로 채택됐다. 각각 임신중지약 도입, ECM 스킨부스터 안전관리, 줄기세포 관련 현안 관련 의견을 밝힐 예정이다.
임신중지약 ‘미프지미소’ 도입·안전관리 쟁점
미프지미소는 현대약품이 국내 품목허가를 신청한 약물적 임신중지 의약품이다. 정부가 임신중지약의 정식 도입을 추진하는 가운데 이상준 대표는 내달 13일 식품의약품안전처 국정감사에 참고인으로 출석한다.
임신중지약 도입 논의는 7월 14일 이재명 대통령이 국무회의에서 허용 가능성 검토를 지시하면서 속도를 냈다. 이후 성평등가족부와 보건복지부, 식약처는 이달 16일 국가정책조정회의에서 임신중지약 정식 도입 추진 방침을 발표했다.
이번 국감에서는 품목허가와 안전관리뿐 아니라 실제 의료현장의 준비 상황도 쟁점이 될 것으로 전망된다. 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 임신중지 허용 범위와 절차를 규정할 후속 입법이 이뤄지지 않은 만큼 임신 주수별 허용 범위와 요건, 의사의 상담·설명의무, 약물적 임신중지의 관리 방식과 의료진의 역할 등도 논의될 것으로 보인다.
27일 종합감사에는 김재연 대한산부인과의사회 회장과 이재관 대한산부인과학회 이사장이 참고인으로 출석해 임신중지약의 안전성과 의료현장의 의견을 전달할 예정이다. 이에 따라 이번 국감에서는 품목허가부터 실제 처방·사용과 사후 안전관리까지 임신중지약 도입 전반이 다뤄질 전망이다.
미용시장 커진 ‘ECM 스킨부스터’ 관리체계 도마
인체조직 유래 ECM 스킨부스터의 안전관리 문제도 국감에 오른다. ECM은 피부 세포를 둘러싸고 지지하는 조직의 골격으로 콜라겐, 엘라스틴, 피브로넥틴, 라미닌 등으로 구성된다. 인체조직 유래 ECM은 기증받은 피부조직에서 세포 성분을 제거하고 세포외기질을 남긴 것이다.
인체 유래 조직이식재는 화상·외상이나 유방암 수술 후 재건 등 조직 결손을 보완하는 데 사용돼 왔다. 최근에는 이를 가공해 피부에 주사하는 스킨부스터 제품이 미용의료 시장에 등장하면서 관리체계를 둘러싼 논의도 커지고 있다.
일부 ECM 스킨부스터는 의약품이나 의료기기가 아닌 ‘인체조직’으로 분류돼 개별 제품의 사용 목적이나 적응증 등에 관해 의약품·의료기기와 같은 허가·심사 절차를 거치지 않는다. 기존 이식 중심의 인체조직 관리체계로 미용 목적의 주사형 제품까지 관리하는 것이 적절한지가 쟁점이다.
사람에게서 기증받은 조직을 원료로 사용하는 만큼 환자에게 제품 특성을 어떻게 알리고, 사용 후 이상사례를 어떻게 추적·관리할지도 과제로 꼽힌다.
관련 업계도 대응에 나섰다. 지난 21일 휴메딕스를 비롯한 국내 바이오기업 20여 곳과 의료·학계 전문가들이 참여한 한국인체조직 ECM 바이오산업협회가 출범했다. 협회는 인체조직의 기증과 원재료 확보부터 가공·제조, 유통·사용까지 안전성과 윤리성, 투명성을 높이고 산업 표준화 기반을 마련한다는 계획이다.
강민종 휴메딕스 대표는 내달 13일 식약처 국감 참고인으로 출석해 기증 인체조직 유래 ECM 스킨부스터의 사용 현황과 환자 고지, 안전관리 체계 등에 대한 질의를 받을 것으로 보인다.
줄기세포·비대면 약 배송·창고형 약국도 쟁점
줄기세포 분야에서는 주지현 입셀 대표가 내달 8일 복지부 국감 참고인으로 출석한다. 국회는 출석요구 사유로 ‘줄기세포 관련 의견 청취’를 명시했다.
비대면 약 배송과 창고형 약국 등 의약품 유통 문제도 주요 쟁점이다. 권영희 대한약사회장과 정진웅 닥터나우 대표가 비대면 약 배송 문제로 증인석에 선다. 이민기 시흥 메가온누리약국 대표와 이윤주 파주 운정빌리지약국 대표, 이형천 신세계프라퍼티 대표 등은 창고형 약국 운영 문제와 관련해 출석할 예정이다.
미용의료 플랫폼 문제도 다뤄진다. 홍승일 힐링페이퍼(강남언니) 대표는 미용의료 플랫폼의 환자 유인·광고와 의료정보 보호, 환자안전 정보 제공 문제 등을 이유로 일반증인으로 채택됐다.
