식품의약품안전처가 의약품 허가 신청 전에 제출자료의 누락이나 미흡한 부분을 점검할 수 있는 인공지능(AI) 서비스를 내달 초 공개한다. 제약업체의 자료 보완 부담을 줄이고 의약품 허가·심사 업무의 효율성을 높이기 위한 조치다.
9일 제약·바이오 업계에 따르면 식약처는 12월 초 의약품 AI 심사 보조 시스템의 민원인용 서비스를 개시할 예정이다. 현재 시스템 개발은 마무리 단계에 있다.
AI 심사 보조 시스템은 식약처 심사관이 사용하는 심사자용과 제약업체 등이 활용하는 민원인용으로 구분된다. 심사자용은 방대한 허가자료의 번역·요약과 주요 정보 추출, 검토서 초안 작성 등을 지원한다. 민원인용은 제약업체가 의약품 허가를 신청하기 전에 제출자료의 누락이나 미흡한 부분을 점검할 수 있도록 돕는다.
지난 2월 식약처는 의약품 허가·심사 업무에 AI 기술을 도입하기 위한 시스템 구축 전담 조직으로 ‘식의약 인공지능 전환 추진단’을 신설한 바 있다. 2028년까지 3년간 223억원을 투입해 관련 사업을 진행 중이다.
식약처는 이번 사업을 통해 △방대한 허가·심사 자료의 번역·검토 지원 △심사에 필요한 주요 지표 산출과 반복 업무 자동화 △제약업체의 제출자료 오류 사전 점검 등의 기능을 개발한다.
AI 심사 시스템은 올해 제네릭 의약품을 시작으로 내년에는 안전성과 효과를 추가로 검토해야 하는 자료제출의약품, 2028년에는 신약까지 적용 대상을 확대할 계획이다. 자료제출의약품은 신약이 아니지만 안전성·유효성 심사가 필요한 품목이다.
AI 시스템이 본격 도입되면 심사관의 업무 부담을 줄이고, 제약업체의 허가 신청자료 보완에 소요되는 시간도 단축할 수 있을 것으로 기대된다.
