이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다.
주평가변수는 ‘임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간’이었다. 이외에 ‘안전성’과 ‘악화된 환자의 비율’ 역시 주요 평가변수로 설정했다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등이었으며, 증상의 정도(0~3)가 ‘없음(0)’ 또는 ‘약함(1)’으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다.
분석 결과, 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐으며, 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일이었으나 통계적 차이는 없었다. 이에 대해 대웅제약은 경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠던 것으로 설명했다.
한편, 코로나19의 가장 대표적 증상이면서 증상 악화의 주요 지표인 기침이나 호흡곤란의 호흡기 증상이 한 개라도 있는 환자 175명(카모스타트군 86명, 위약군 89명)의 증상 개선 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 5일로 약 40% 빠르게 개선돼 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다.
특히 기침이나 호흡곤란 증상이 한 개라도 있었던 50세 이상의 환자 98명(카모스타트군 48명, 위약군 50명)의 증상 개선 시간을 분석한 결과 위약군 9일 대비 카모스타트군 4일로 2배 이상 빠르게 증상이 개선되는 것을 확인했다. 산소(저유량)치료가 한 번이라도 필요한 호흡기 증상 악화를 경험한 환자는 위약군 6명 대비 카모스타트군 1명으로 위약군 대비 약 15% 수준으로 매우 낮게 나타났다.
전승호 대웅제약 대표는 “향후 코로나의 감염경로 자체를 차단할 수 있는 비강 분무 제형 개발, 다른 치료제와 병용 등에 대한 연구 등 가능한 옵션을 고려해 코로나19 극복을 위한 제약회사로서의 사회적 책무를 다할 것”이라고 밝혔다.