넥스트젠, 특발성폐섬유증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
㈜넥스트젠바이오사이언스는 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 후보물질 'NXC680'이 1월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다고 26일 밝혔다.…
희귀의약품
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GC녹십자 산필리포증후군 치료제, FDA '희귀소아질환의약품' 지정
GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA로부터 '희귀소아질환의약품 지정(RPDD,…
거대세포바이러스 감염 치료제 '리브텐시티정', 희귀약 허가
식품의약품안전처는 희귀의약품인 한국다케다제약㈜의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제 '리브텐시티정(성분명 마리바비르)을 12월 27일 허가했다고 밝혔다. 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)는 감염 후…
보령·동아ST, 미도입 글로벌 신약 244종 국내 도입 추진
해외에서는 개발 및 시판됐으나 미도입된 신약을 국내로 도입하기 위해 위해 국가임상시험지원재단이 제약기업들과 잇따라 업무협약을 체결하고 있다. 보건복지부 산하…
한미약품 "급성골수성백혈병 항암제 1상 성공적 결과"
한미약품의 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약 후보물질을 투여한 다양한 돌연변이 환자군에서 '완전관해(CR, complete response)' 사례가 잇따라 확인되고 있다. 완전관해는 암 치료 후 각종…
중증근무력증 치료제 '질루코플란' 등 3품목 희귀의약품 지정
중증근무력증에 사용되는 '질루코플란(주사제)' 등 3품목이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 질루코플란(주사제), 벨루모수딜메실산염(정제), 엘라도카진엑수파르보벡(주사제) 등 3품목을 희귀의약품으로 5일 지정했다. 이에 따라…
프레스티지 "허셉틴 바이오시밀러, EU 허가신청 자진철회"
프레스티지바이오파마는 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 지난 5월 19일…
아이디언스 ‘베나다파립’, 미국 FDA 희귀의약품 지정
아이디언스는 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(venadaparib, 과제코드명 IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동홀딩스의 신약 개발 전문…
한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 '마크릴렌' 국내 독점 공급
한국팜비오(회장 남봉길)은 캐나다 제약사 에터나 젠타리스의 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 진단에 사용하는 신약 '마크릴렌(성분명 마시모렐린)'의 국내 독점 공급 라이선스 계약을…
온코닉, 난소암 치료제 'OCN-201' 임상2상 IND 승인
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이중저해 표적항암제인 'OCN-201'(기존개발 코드명 JPI-547)이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일…