'렉라자+리브리반트 병용', FDA 우선심사 지정
존슨앤존슨(J&J)이 개발한 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Review)를 받게 됐다. J&J는 22일(현지시간) 소셜미디어…
우선심사
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식약처, '혁신의료기기' 13개 지정… 진단보조·인지치료S/W 8개로 '최다'
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다. 혁신의료기기는 정보통신기술,…
미 FDA '패스트트랙' ...승인까지는 먼 길
일부 제약 바이오 기업들이 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 이용해 부풀리기 홍보나 공시로 개인 투자자들을 현혹하고 있다는 우려가 나오고…
한미약품 '랩스커버리' 기술 적용한 신약 3품목 美 FDA 허가 ‘예약’
바이오신약 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 한미약품의 신약 후보물질 3품목이 지난 1년 간 잇따라 미국 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. FDA는…