셀트리온 자가면역질환약 ‘스테키마’, 북미서 소아용 허가 획득
셀트리온이 미국과 캐나다에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'에 대해 소아용 품목 허가를 추가했다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제…
스텔라라 바이오시밀러
8 개의 기사가 있습니다.
동아ST 스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 품목허가
동아에스티 이뮬도사가 미국에 이어 유럽에서도 품목허가를 획득했다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.…
동아에스티 바이오시밀러 '이뮬도사', 효자품목 대열에 합류할까
동아쏘시오그룹이 10여년에 걸쳐 개발을 끝낸한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 본격 수출 길에 오르면서 증권업계가 긍정적 의견을 내고 있다. 4일…
동아ST 스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 품목 승인 권고
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아에스티의 파트너사인…
삼바에피스, ‘글로벌 제네릭-바이오시밀러 어워드’ 올해의 기업 선정
삼성바이오에피스가 ‘글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드’에서 ‘아시아-태평양 지역 올해의 기업’으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘글로벌 제네릭·바이오시밀러…
셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 영국 허가 획득
셀트리온은 자가면역질환 치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 품목 허가는…
셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마' 캐나다서 승인
셀트리온은 캐나다 보건부가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘스테키마'에 대한 신약허가신청(NDS)을 승인했다고 31일 밝혔다. 이번 승인으로 셀트리온은 캐나다서…
삼바에피스 자가면역질환치료제 '피즈치바' 美서 허가
삼성바이오에피스는 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는…