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SK바이오사이언스

12세~17세 대상 임상시험 자료 검토 결과 안전성·효과성·예방효과 입증

뉴스스탠드

노바백스 코로나19 백신, 투여 연령 18세 이상서 12세 이상으로 변경

식품의약품안전처는 노바백스사(社)가 개발하고 SK바이오사이언스사(社)가 제조하는 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 8월 12일자로 변경 허가했다고 밝혔다. 12세~17세의 용법·용량은 ‘0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종’이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다. 식약처는…
바이오워치

SK바사 “코로나백신 ‘스카이코비원’ 영국 허가신청”

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을…

백신 원액 기술이전 CMO계약 체결

바이오워치

SK바사-노바백스, 코로나19 변이대응 백신 생산 협력

SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 항원물질 및 변이 바이러스 대응 백신원액 기술이전에 대한 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 맺은 코로나19 백신 위탁생산 계약을 최근 확산되고 있는 변이주에 맞춰 변경 체결한 것이다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나19 변이주 백신에 대한…

합성항원 추가접종 아직, 국내 2차 접종률 87% 달해

바이오워치

안전성 높은 항원백신 ‘스카이코비원’ 부스터샷 승인은?

국내외에서 하반기 코로나19 백신으로 허가받은 제품은 모두 유전자재조합(합성항원) 방식이어서 안전성이 높지만 교차 부스터샷으로 허가받지 못하면 역할이 제한적일 것이라는 우려가 나오고 있다. 이 때문에 제약업체들은 불확실한 여건 속에서 백신 개발에 나서고 있다. 국내 코로나19 백신 2차 접종률 87%, 3차 접종률은 65%다. 합성항원 방식은 전통적…

롯데바이오, 머크 밀리포어씨그마 협업 SK바사, 글로벌 신규사업 등 부서 확대

바이오워치

코로나19 거치며 제약바이오 CDMO 중요성 더 커졌다

국내 바이오 기업들이 코로나19 엔데믹 변화에 맞춰 새로운 사업 계획을 내놓고 있다. 코로나19 백신·치료제 생산, 글로벌 빅파마와 협업 등을 통해 글로벌 바이오 기업으로 자리잡기 위해 분주한 모습이다. 제약바이오업계 등에 따르면 지난달 출범한 롯데바이오로직스는 최근 머크의 북미 생명과학사업부 밀리포어씨그마(MilliporeSigma)와 바이오사업…

20개 기업이 개발 나서..일부는 임상 중단하거나 개발 포기

바이오워치

토종 1호 백신·치료제 확보…후발주자에 기대감

SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 허가를 받으면서, 자체 개발 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라가 됐다. 미국과 영국에 이어 세 번째다. 현재 국내에서 개발 중인 다른 후보 물질에 대한 관심이 높아지고 있다. 1호 치료제인 렉키로나(레그단비맙)는 오미크론 변이에 대한 효능을 입증하지 못해 신규 공급이 중단된 상태여서…
건강뉴스

올가을 ‘2가 백신’ 접종할까…美 수일 내 결정 예정

미국 보건당국은 코로나19 변이 발생에 맞춰 업데이트(개량)한 백신을 올가을 접종할 지 고민 중이다. 미국 식품의약국(FDA) 백신 책임자인 피터 마크스 박사는 AP통신을 통해 "결정하기 매우 어려운 과학적 판단"이라고 말했다. 코로나19 백신은 감염 시 위중증 및 사망 위험을 낮추는 역할을 한다. 지속적인 변이의 등장으로, 감염을 예방하는…

중앙약사심의위원회, 안전성효과성 논의후 허가 의견 제시

뉴스스탠드

SK바사 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 ‘눈 앞’

SK바이오사이언스의 코로나19백신이 최종 품목 허가에 이르기 까지 9부 능선을 넘었다. 식품의품안전처는 SK바이오사이언스가 품목 허가 신청한 '스카이코비원멀티주'에 대해 26일 중앙약사심의위원회를 개최하고, 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다고 밝혔다.…
바이오워치

SK바사, 의·약학 전담조직 신설…화이자 임원 영입

SK바이오사이언스는 의·약학 및 학술 담당부서인 ‘메디컬 어페어즈(Medical Affairs)실’을 20일 신설했다고 밝혔다. 담당 임원으로 다국적 제약사인 한국화이자 출신의 김혜영 MD(Medical Director)를 영입했다. 신설한 메디컬 어페어즈실은 연구개발(R&D) 프로젝트에 대한 의학적 방향성을 수립하고, 학술적 관점에서 의약품의…

식약처, 빠르면 이번주 '최종점검위원회' 열고 결정…4차 부스터샷 승인 가능성 커

바이오워치

SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 허가 임박

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원'이 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 지난 4월 29일 ㈜SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 제조판매 품목허가를 신청함에 따라 그동안 심사를 진행해 왔다. 스카이코비원멀티주’는 한국을 포함한…
바이오워치

엔데믹 오는데…백신 후발기업들 개발 목표는?

SK바이오사이언스가 국내 최초로 코로나19 백신의 품목허가 신청을 완료했다. 코로나19 백신 2차 접종률이 86%를 넘어서면서, 이제는 백신 개발에 의문을 갖는 목소리가 높다. 하지만 후발 바이오 기업들은 기술 보유와 이후 상황을 대비하기 위해 끝까지 백신 개발에 집중한다는 의지를 보이고 있다. 바이오업계에 따르면 유바이오로직스, 진원생명과학,…
바이오워치

비강 스프레이, 코로나19 변이 막는 ‘특효약’ 되나?

코에 직접 뿌리는 ‘비강 스프레이’가 백신에 이어 코로나19 변이를 막을 수 있는 새로운 의약품으로 주목받고 있다. 개인이 감염병을 예방하기 위해 콧속에 약물을 뿌리는 방식이라 시판 허가된다면, 코로나19 변이 상황에서 수요가 높을 것으로 기대하고 있다. 다만 임상시험 결과 등 명확한 효능 입증이 관건이다. 시장조사업체 비전게인에 따르면 지난해 세계…
바이오워치

SK바사 코로나19 백신 ‘GBP510’, 부스터샷 임상3상 IND 승인

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'가 식품의약품안전처로부터 부스터샷 임상3상 시험계획서(IND)를 승인받았다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전전처로부터 '만 18세 이상 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성과 안전성 평가를 위한 임상3상…
바이오워치

올해 신약허가 가능한 국내 의약품 SK바사 vs대웅?

지난해 국산 신약 5개가 허가를 받으면서 성과를 낸 것과 달리, 올해는 신약 허가 소식이 잠잠하다. 아직 국산 '신약 35호'가 확정되지 않았지만 SK바이오사이언스와 대웅제약이 이번 달부터 신약 허가 신청을 예고하면서 기대감이 높아지고 있다. 제약바이오업계 등에 따르면 올해 국산 신약 허가 건수는 0건이다. 이번에 허가를 받으면 국산 신약 35호가…
바이오워치

식약처, SK바사 코로나19 백신 ‘GBP510’ 사전검토 착수

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(주)가 코로나19 백신 'GBP510'의 품질자료에 대한 사전검토를 4월 15일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 'GBP510'은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식 백신이다. SK바이오사이언스(주)는 원료의약품과 완제의악품의…
바이오워치

SK바사, 팬데믹 대비 ‘비강 스프레이’ 개발 돌입

SK바이오사이언스는 국제 공조로 27억원 정도를 우선 지원받아 '비강 스프레이(Nasal Spray)'를 후보 물질로 하는 프로젝트에 들어간다고 13일 밝혔다. 비강 분사 시 코 안쪽에 보호막을 형성해 바이러스가 우리 몸 속으로 침투하는 것을 막아주는 원리다. 소규모 형태의 단백질이 바이러스 침투를 교란시켜 감염을 예방한다. SK바이오사이언스는…
바이오워치

목 빠지는 국산 코로나 ‘백신·치료제’

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 폭증 이후 정체기를 이어가면서 엔데믹(풍토병) 기대감이 커지는 가운데, 국내에선 코로나 백신과 치료제가 여전히 출시되지 않고 있다. 일부 백신과 치료제가 임상 3상에 돌입했으나 기대 열기는 거의 사그라들었다. 1일 제약바이오업계 등에 따르면 코로나19 백신·치료제에 대한 임상을 진행하고 있는 기업은 백신…
바이오워치

SK바사, 질병청과 국산1호 코로나19 백신 공급계약

SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'GBP510'의 국내 공급 계약을 질병관리청과 체결했다고 21일 밝혔다. 계약 물량은 1000만회 접종분이다. GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 공동으로 개발하고 있는 합성항원 방식의 백신이다. GSK의…
바이오워치

SK바사 “장티푸스 백신 영유아 임상, 국제저널에 게재”

SK바이오사이언스가 글로벌 공급을 목표로 국제기구와 개발 중인 장티푸스 접합백신의 임상 결과가 국제 학술지에 잇따라 게재됐다. SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발중인 장티푸스 백신 후보물질 'NBP618'의 부스터샷(2차 접종) 임상 2상 결과가 국제 학술지 'npj(nature partner journal) Vaccine' 온라인…
바이오워치

다섯 번째 백신 ‘노바백스’, 접종예약 전 알아둘 점

SK바이오사이언스가 국내 위탁 생산한 노바백스를 오는 14일부터 접종할 수 있게 된다. 노바백스는 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 코로나19 백신 허가를 받았다. 본격적인 국내 접종 도입을 앞두고 백신 성분, 안전성, 효과, 교차접종 가능성 등을 살펴본다. ▲노바백스 백신은 어떤 백신일까 노바백스 백신은…