美 FDA, ‘우선 심사’ 9개 약품 발표… 2개월내 승인 여부 결정
미국 식품의약국(FDA)이 최근 의약품 심사 기간을 대폭 단축하는 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 첫 수혜 의약품 9개를 선정했다고 밝혔다. 이 제도는…
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비타민 효과 ‘12시간 지속’…알피바이오, 지속성 정제 특허 등록
의약품 및 건강기능식품(건기식) 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 알피바이오가 최대 12시간 동안 지속 방출이 가능한 '지속성 제제 조성물'에 대한 특허 등록을…
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 美서 소아 적응증 획득
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번에…
지씨셀, 암 잡는 면역세포 기술 국내 특허 등록
지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 ‘CD5를 표적하는 키메라 항원 수용체(CAR) 및 이를 발현하는 면역세포’에 대한 국내 특허를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번…
바이엘 ‘케렌디아’, 만성 심부전 적응증 국내 승인
바이엘 코리아는 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MR antagonist) ‘케렌디아’(성분명 피네레논)가 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 성인 만성 심부전…
삼성바이오 인적분할 확정... CDMO·바이오시밀러 각자도생
삼성바이오로직스의 인적분할이 확정됐다. 삼성바이오로직스(대표 존 림)는 17일 개최된 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다고 밝혔다. 단일 의안인 '분할계획서 승인의 건'이…
자사주 소각 ‘꼼수’ 눈총받는 제약바이오...국회 “예의주시”
올해 자사주를 활용한 교환사채(EB) 발행 건수가 지난해보다 2배 이상 증가한 가운데 제약·바이오 업계에서도 자사주 소각을 회피하려는 움직임이 나타나고…
대웅제약, 사우디 보건부 차관과 ‘바이오 생태계 구축’ 논의
대웅제약이 사우디아라비아 정부와 혁신 신약 도입과 연구개발(R&D)·생산 투자를 통한 바이오 생태계 구축 등 글로벌 협력 방안을 논의했다. 17일…
녹십자 수두백신 '배리셀라주' 2도즈 임상 3상계획 태국서 승인
GC녹십자(대표 허은철)는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 태국 식품의약품청에서 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 한 달…
녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화
체외진단 및 혈액투석액 제조 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 국내 최초로 분말형 혈액투석제 ‘에이치디비산’을 개발하고 본격적인 제조와 판매를 시작했다고 16일…