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CRL(Complete Response Letter)

항암제자문위 권고 "환자에게 주는 혜택 크지 않다" 수용

바이오·제약

미 FDA, 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ 승인 불허

미국 FDA가 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼사가 개발중인 비소세포폐암치료제 포지오티닙'에 대한 승인 불허 방침을 밝힌 것으로 전해졌다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 CRL(Complete Response Letter, 보완요구서한)을 수령했다는 사실을 전해왔다고…

FDA로부터 CRL 수령해 보완 작업 완료…내년 상반기 FDA 품목허가 획득 예상

바이오·제약

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 美 FDA 품목허가 재신청

메디컬 에스테틱 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 현지시간 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))'에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 밝혔다. 이에 앞서 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 …