바이오시밀러 맹공에 글로벌 블록버스터 휴미라 '풀썩'
한때 세계에서 가장 많이 팔리던 의약품이었던 자가면역질환치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 아성이 무너지고 있다. 산도즈의 바이오시밀러 ‘하이리모즈’가 빠르게 성장하며 휴미라…
하드리마
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삼바에피스 바이오시밀러, 휴미라 대체처방 심사 돌입
삼성바이오에피스가 바이오시밀러로 개발한 자가면역질환치료제 '하드리마'가 미국 식품의약국(FDA)에서 오리지널의약품인 '휴미라'와 상호 교환이 가능한지 승인 절차에 돌입한다. 상호교환성 승인을 받으면…
삼성바이오에피스 '하드리마', 오리지널 제품 '휴미라'와 상호교환성 지표 충족
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 휴미라 바이오시밀러인 SB5(미국 제품명 '하드리마', 성분명 '아달리무맙')의 상호교환성(IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표를…
삼성에피스-셀트리온, "23조원 규모 미국 '휴미라' 시장 공략한다"
삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 자가면역질환치료제인 '휴미라' 바이오시밀러를 미국시장에 동시에 출시했다. 휴미라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염,…
삼바에피스 "고농도 휴미라 바이오시밀러, FDA 허가"
삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(SB5, 성분명 아달리무맙)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. SB5는 류마티스…