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적응증

'유지요법' 적응증 추가, 25mg 저용량 허가

바이오·제약

HK이노엔 위식도역류질환 ‘케이캡’, 적응증 추가∙저용량 제품 허가

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'에 새롭게 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 또 기존 50mg에 이어 새로운 용량인 25mg 제품의 허가도 함께 획득했다고 덧붙였다. 이에 따라 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양…

만성 심부전 스펙트럼 포괄 치료제로 국내 허가

바이오워치

급부상 SGLT-2억제제 자디앙, 당뇨약 이어 확대 적응증은?

당뇨병 치료제 중 하나로 각광받은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수용체2)억제제가 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대해가고 있다. 대표적인 SGLT-2억제제 '자디앙'은 국내에서도 허가를 받았다. SGLT-2 억제제는 포도당을 소변으로 배출해 혈당을 낮추는 당뇨병 치료제다. 최근 임상시험에서 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 감소 등 유의미한 결과가…
바이오워치

한국다이이찌산쿄, ‘탈리제’ 신경병증성 통증 치료제로 적응증 확대

한국다이이찌산쿄는 '탈리제®(미로가발린 베실산염)'가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 탈리제는 지난 2020년 1월 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인됐다. 이번 적응증 확대를 통해 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을…

유럽 주요 11개국 허가 획득 완료

바이오워치

휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 스페인 품목허가

메디컬 에스테틱 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 6일(현지시간) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS, Spanish Agency of Drugs and Health Products)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))' 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 8일…

대장암 유효데이터 확보해 FDA 신청, 내년 잠정출시 계획

바이오워치

유방암 치료제 ‘투키사’ 대장암으로 적응증 확대…예상 매출은?

미국 바이오기업인 시젠(Seagen)이 경구용 유방암 치료제인 '투키사(투카티닙)'의 적응증 확대에 나선다. 새로운 데이터를 가지고 대장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청할 계획이다. 투키사는 암세포 성장에 기여하는 단백질인 HER2 단백질의 티로신키나제(TKI) 억제제 경구 의약품이다. HER2는 유방, 대장암 및 위암 등 여러 암에서…

단체티 입은 홍보 활동 약사법 위반 지적에 중단... 1년내 매출 1000억 목표에 위식도역류질환치료제 시장 과열 우려

뉴스스탠드

대웅제약 신약 ‘펙수클루정’,  마케팅 시작부터 헛발질

대웅제약이 후발주자로 뛰어든 위식도역류질환 치료제 시장이 과열될 조짐을 보이고 있다. 제약업계에 따르면 대웅제약은 신약 34호인 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'을 7월 1일부터 보험급여를 인정받고 본격적인 마케팅에 나서고 있다. 대웅제약이 뛰어든 위식도역류질환 치료제 시장은 이미 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'이 선발주자로 시장을…

건정심, 항암제 ‘캐싸일라주' 적응증 확대·연속혈당검사 건강보험 적용 의결

바이오워치

위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 7월부터 보험적용

대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'이 7월부터 건강보험 적용을 받게 되고, 한국로슈의 항암제 '캐싸일라주'는 보험적용 범위가 '조기 유방암 수술후 보조용법'에 대해서도 확대된다. 보건복지부는 6월 28일 2022년 제14차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최하고 △약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 △연속혈당검사 건강보험 적용…
바이오워치 머리기사

천식치료제 ‘졸레어’ vs ‘듀피젠트’ 비교해보니

환절기가 되면 천식 증상이 나타나는 환자들이 증가한다. 국내 중증 천식 치료제는 최초의 생물의약품인 노바티스 '졸레어'와 제2형 염증성 천식으로 시장에 진출한 사노피 '듀피젠트'가 대표적이다. 두 약물은 성분과 작용기전, 비용, 특허만료 문제 등에서 차이점이 두드러진다. 먼저 스위스 제약사인 노바티스의 졸레어(성분명 오말리주맙)는 중증 천식…
바이오워치

휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상2상 종료

휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 국내 임상 2상을 성공적으로 종료했다고 4일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 이번 임상 2상을 통해 양성교근비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인했다. 또 기존 보툴리눔 톡신 A형…
바이오워치

“국내 천식 중증환자에 듀피젠트 효과”…비용문제 과제

국내 중증 천식 환자만을 대상으로 한 연구에서 프랑스 제약사인 사노피의 듀피젠트 유효성과 안전성이 입증됐다는 연구 결과가 나왔다. 한국인 중증 천식 환자에게 듀피젠트를 장기간 투여한 결과 유의미한 연간 중증천식 악화율 감소와 폐기능 개선 효과가 나타났다는 것이다. 조유숙 서울아산병원 알레르기내과 교수는 29일 듀피젠트 온라인 세미나에서…
바이오·제약

화이자 젤잔즈, 대장염-관절염 추가 적응증 승인

한국화이자제약 류머티스 관절염 경구 치료제 젤잔즈 5밀리그램(성분명 토파시티닙 시트르산염)이 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 및 성인 활동성 건선성 관절염 적응증을 추가 승인 받았다. 이로써 젤잔즈는 ▲ 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류머티스…