美 스펙트럼社 "롤베론 출시 3개월만에 매출 1000만불 기록"
한미약품 파트너사 미국 스펙트럼社는 "작년 10월 미국 전역에 출시한 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'이 3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을…
스펙트럼
10 개의 기사가 있습니다.
한미약품 FDA승인 신약 '롤베돈', 미국 전역 출시
한미약품은 최근 미국 FDA 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)' 미국 전역에서 출시됐다고 24일 밝혔다.…
美 ODAC "포지오티닙, 환자에게 주는 혜택보다 위험크다"
미국 바이오제약기업 스펙트럼은 미국 항암제자문위원회Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 이전 치료 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의…
한미약품 폐암치료 후보물질 '포지오티닙', FDA 허가 '먹구름'
한미약품이 미국 스펙트럼社에 기술이전한 폐암치료 후보물질 '포지오티닙'에 대해 심사를 진행하고 있는 미국 FDA가 '가장 효과적이지 않은 치료법'이라는 혹평을…
한미약품 신약 '롤론티스', 다음달 9일 美 FDA 허가 예고
한미약품은 FDA의 생산시설 실사를 무사히 마친 호중구감소치료 바이오신약 '롤론티스'가 9월 9일자로 미국 FDA 허가가 예고됐다고 30일 밝혔다. 한미약품에…
'롤론티스' FDA세번째 도전, 코로나 이후 글로벌신약 될까
코로나19 팬데믹으로 지연됐던 국내 제약바이오사들의 미국 진출이 다시 탄력을 받고 있다. 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 시판허가를…
한미약품, 미 스펙트럼에 240억 규모 투자 결정
한미약품이 미국 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행했다. 한미약품은 스펙트럼이 개발 중인 2종의 항암신약에 대한 확장된 미래가치를…
한미약품, "포지오티닙 美 FDA 혁신치료제 지정 불발"
한미약품이 기술 수출한 포지오티닙이 미국서 혁신치료제 지정에 실패했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 20일 "EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자…
한미 최초 바이오 신약, FDA 허가 신청 임박
"롤론티스 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다. 643명 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해…
스펙트럼 "FDA에 포지오티닙 혁신 치료제 신청"
한미약품 혁신 항암 신약 포지오티닙이 올해 안으로 FDA 혁신 치료제로 지정될 전망이다. 한미약품 파트너 스펙트럼은 8일(현지 시간) 발표한…