딥큐어 복강경 의료기기 美 FDA 임상계획 승인
딥큐어가 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술 의료기기 ‘하이퍼큐어’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상계획 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 하이퍼큐어는…
미국 식품의약국(FDA)
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GC녹십자-노벨파마 산필리포증후군 치료제 FDA 패스트트랙 지정
GC녹십자와 노벨파마가 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. 양사는 해당 약물에 대한 FDA의…
노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 美 임상 1상 IND 승인
항체 신약개발 전문 기업 노벨티노빌리티는 자사 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고…
지아이이노베이션, 면역항암제 임상시험계획 FDA 승인 획득
지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 미국 임상에 돌입한다고 27일 밝혔다. 지아이이노베이션은 GI-102의 피하주사 제형과 화학항암제·면역항암제 병용요법을 추가한 임상시험계획(IND) 변경안을…
"HK이노엔, 케이캡 글로벌 진출로 성장세 이어간다"
HK이노엔이 대표 품목 ‘케이캡’에 힘입어 성장세를 이어갈 것이라는 증권가 예측이 나왔다. 이베스트투자증권 신지훈 애널리스트는 20일 “HK이노엔이 지속적인 성장세를…
HLB 간암치료제, 美FDA 승인 불발
HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 무산됐다. 진양곤 HLB 회장은 17일 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 FDA의…
유럽 CGM 시장 공략 나선 아이센스, 시작은 헝가리
바이오센서 전문기업 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’를 헝가리에서 공식 출시했다. 이는 아이센스 CGM의 해외 첫 수출 사례다. 아이센스는 헝사리…
삼성메디슨, 프랑스 AI 스타트업 인수
삼성전자 자회사 삼성메디슨이 프랑스 인공지능(AI) 개발 스타트업 '소니오(Sonio)' 인수를 위한 주식 양수계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 삼성메디슨은 산부인과 초음파…
엔케이맥스 美관계사, 파킨슨병 치료제 IND 신청 승인
엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍이 자사 파킨슨병 NK세포치료제 임상시험계획에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은…
엔비피헬스케어 치매 치료제, 치매극복연구개발사업 과제 선정
엔비피헬스케어가 개발 중인 알츠하이머병 생균치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’이 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 비임상 과제로 선정됐다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에…