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희귀의약품

국가임상시험지원재단, 제약기업과 잇따른 업무협약

뉴스스탠드

보령·동아ST, 미도입 글로벌 신약 244종 국내 도입 추진

해외에서는 개발 및 시판됐으나 미도입된 신약을 국내로 도입하기 위해 위해 국가임상시험지원재단이 제약기업들과 잇따라 업무협약을 체결하고 있다. 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 보령(구 보령제약, 대표 장두현)과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 글로벌 신약에…

파트너사 앱토즈, 임상 1/2상 '완전관해' 잇따라 확인

건강뉴스

한미약품 “급성골수성백혈병 항암제 1상 성공적 결과”

한미약품의 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약 후보물질을 투여한 다양한 돌연변이 환자군에서 '완전관해(CR, complete response)' 사례가 잇따라 확인되고 있다. 완전관해는 암 치료 후 각종 검사에서 암 징후가 사라진 것을 말한다.  한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일(한국시각) 진행한 '키 오피니언 리더(KOL, Key…

식약처, 벨루모수딜·엘라도카진엑수파르보벡 추가…희귀약 331품목으로 늘어

바이오·제약

중증근무력증 치료제 ‘질루코플란’ 등 3품목 희귀의약품 지정

중증근무력증에 사용되는 '질루코플란(주사제)' 등 3품목이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 질루코플란(주사제), 벨루모수딜메실산염(정제), 엘라도카진엑수파르보벡(주사제) 등 3품목을 희귀의약품으로 5일 지정했다. 이에 따라 희귀의약품은 기존 328품목에서 331품목으로 늘어났다. 우리나라 희귀의약품 지정의 요건은 ▲유병인구가 2만 명…

추가 자료보완 통해 유럽 재도전

바이오워치

프레스티지 “허셉틴 바이오시밀러, EU 허가신청 자진철회”

프레스티지바이오파마는 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 지난 5월 19일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명 투즈뉴) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청한 바 있다.…

위암 치료 병용요법, 글로벌 1b상 진행중

바이오워치

아이디언스 ‘베나다파립’, 미국 FDA 희귀의약품 지정

아이디언스는 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(venadaparib, 과제코드명 IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사다. 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. 베나다파립은 ‘파프(PARP,…

캐나다 제약사 에터나 젠타리스와 라이선스 계약 체결

바이오워치

한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 국내 독점 공급

한국팜비오(회장 남봉길)은 캐나다 제약사 에터나 젠타리스의 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 진단에 사용하는 신약 '마크릴렌(성분명 마시모렐린)'의 국내 독점 공급 라이선스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 성장호르몬결핍증은 인체의 여러가지 호르몬 중 성장호르몬의 분비가 부족해 유년기에서 시작될 경우 저 신장, 성장속도 감소, 심혈관계 장애, 동맥경화,…

기존 PARP 치료법의 내성극복을 위한 이중저해 표적항암제 ‘OCN-201’ 유효성 임상

바이오워치

온코닉, 난소암 치료제 ‘OCN-201’ 임상2상 IND 승인

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이중저해 표적항암제인 'OCN-201'(기존개발 코드명 JPI-547)이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여받은 경험이 있으면서 화학요법…

국내 제약·바이오기업 중 ‘최다’, LAPSTriple Agonist로만 6건 지정

뉴스스탠드

한미약품 개발 혁신신약, FDA·EMA서 ‘희귀의약품’ 20건 지정

한미약품이 개발중인 혁신신약들중 20건이 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품 지정받았다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)'를 '특발성 폐 섬유증(IPF:…
바이오워치

GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 유럽 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자는 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다. ‘헌터라제ICV’는 GC녹십자가 세계 최초로 ICV…
바이오·제약

백혈병·유방암 치료제 3종, 희귀의약품 지정

희귀 백혈병, 유방암 등에 사용하는 희귀의약품 3종이 신규 지정됐다. 또한, 희귀의약품 1종의 대상질환이 추가됐으며, 1종은 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료할 목적으로 사용되는 의약품이다. 대체 가능한 의약품이 없거나, 대체 가능한 의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 의약품이다. 또한,…
정책

항암제 등 3종, 희귀의약품 신규·추가 지정

리소캅타젠 마라류셀 등 2종이 희귀의약품으로 신규 지정되고, 자누브루티닙은 대상질환이 추가된다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위해 사용하는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선돼, 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품이다. 식약처가 4일 공고한 내용에 의하면…
정책

티라브루티닙 등 7종, 희귀의약품 신규 지정

티라브루티닙 등 7종의 의약품이 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 식품의약품안전처는 3일 티라브루티닙 등 7종을 희귀의약품으로 지정하고, 에쿨리주맙 등 2종에 대해서는 대상질환을 추가하며, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고한다고 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료할 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나…
바이오·제약

2분기, 신약 5품목 포함 新의료제품 13개 허가

신약, 희귀의약품, 신개발의료기기 등 국내에 허가된 신의료제품의 2분기 허가 목록이 발표됐다. 식품의약품안전처는 2020년 2분기에 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가됐다고 밝혔다. 새롭게 허가된 품목에는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개…