JW중외 고용량 철분주사 페린젝트, 소아에도 사용 가능
JW중외제약의 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’를 만 1~13세 소아 환자에게도 사용할 수 있게 됐다. JW중외제약은 페린젝트가 식품의약품안전처로부터 만…
허가사항
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제약업계 임의제조 또 적발…37품목 회수·급여중지
제약업계의 병폐인 허가사항과 의약품을 제조한 이른바 임의제조 행위가 근절될 조짐을 보이지 않고 있다. 허가사항과 다르게 제조한 37개 의약품에…
뇌전증 치료제 '토피라메이트' 제제서 스티븐슨존슨 증후군 보고
명인제약의 '토파메이트100mg' 등 뇌전증 치료제로 사용되는 '토피라메이트' 단일제 의약품에서 피부이상반응인 '스티븐스존슨 증후군'이 보고돼 116품목의 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 '토피라메이트…
당뇨병치료제 '자디앙', 이상반응에 '간질성 신세뇨 관염' 추가
한국베링거인겔하임의 '자디앙정' 등 당뇨병 치료제인 '엠파글리플로진' 성분 제제에 '간질성 신세포 관염' 이상 반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및…
류마티스 관절염 치료제 'JAK 억제제' 65품목, 고위험군 사용 제한
류마티스 관절염 등 염증성 질환 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 65품목이 65세 이상 환자들에게 대해 제한적으로 사용하도록…
허가사항 무시하고 의약품 임의제조한 경방신약·한솔신약에 '철퇴'
허가사항을 무시하고 임의로 제조방법을 변경해 의약품을 제조한 한방제제 제약기업인 경방신약과 한솔신약이 식약처 약사감시에서 적발됐다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 경방신약㈜이…
보령제약 인플루엔자백신 시판후 조사서 '비인두염' 이상사례 보고
보령제약의 인플루엔자분할백신 '비알플루텍III테트라백신프리필드시린지'에 대한 시판후 조사결과, 비인두염 이상사례가 보고돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 보령제약의 '비알플루텍III테트라백신프리필드시린지'와 보령바이오파마의 ' '보령플루VIII테트라백신주' 재심사…