특허만료

일명 살 빠지는 당뇨약으로 알려진 아스트라제네카의 '포시가'가 지난 8일 특허만료됐다. 특허만료에 따라 우선판매허가권을 확보한 국내 14개 제약사의 복제 의약품이 잇따라 출시되고 있으며, 시장 선점을 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다. 포시가는 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당수치를 낮추는 SGLT-2억제제이다. 주성분 다파글리플로진은 신장에서…

글로벌 제약사인 암젠이 미국 시장에서 첫 번째 휴미라 바이오시밀러인 '암제비타'를 선보이며 시장 선점에 나섰다. 경쟁사보다 5개월 정도 먼저 출시하는 만큼 유리한 고지를 점하겠다는 목표다. 암젠은 자가면역질환 치료제 휴미라의 개발사인 애브비와 2017년 특허에 합의한 이후 6년이 지나 바이오시밀러 제품을 출시하게 됐다고 1일(현지시간) 외신 등이…

글로벌 매출 1위 의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러가 이달부터 출시를 본격화하면서 휴미라 시장에 대한 잠식이 시작됐다. 휴미라의 누적 매출액은 갈수록 감소하면서 2028년을 기점으로 글로벌 1위 자리를 내줄 것으로 전망된다. 1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2002년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 20년간 독점적 지위를 누렸던…

이수앱지스는 면역항암 치료제 옵디보(니볼루맙)의 바이오시밀러로 개발 중인 'ISU106'을 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)사로 기술 이전하는 계약을 체결했다고 17일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약을 통해 이수앱지스는 계약금 및 사업진행 경로에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 상업화 이후 매출액에 연계된 로열티를 지급받는다. 구체적인 계약 내용은…

내년 글로벌 바이오시밀러(복제약) 경쟁이 본격화될 전망이다. '휴미라(아달리무맙)'를 비롯해 '티사브리(나탈리주맙)', '스텔라라(우스테키누맙)' 등 3개 바이오 의약품이 특허 만료될 예정이다. 특히 특허 만료로 인한 시밀러 시장 규모가 32조원에 달해 역대급 시장선점 경쟁이 뜨거울 전망이다. 1일 바이오업계 등에 따르면 내년 주요특허가 만료되는…

2012년 이후 전세계 의약품 매출 1위를 유지한 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 특허만료를 앞두고 있다. 내년부터 본격적으로 형성될 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 시장 판도에 관심이 모이고 있다. 휴미라는 류마티스 관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 장염, 화농성 한선염, 포도막염 등에 사용하는 항체 치료제다…

특허권 존속기간 만료 이전에 복제약을 유통·판매하다 식약처로부터 품목허가 취소 조치를 받은 '리바록사반' 성분 제네릭 의약품  15개 품목이 요양급여 목록에서 삭제된다. 요양급여 목록 삭제는 의사가 해당 의약품을 처방할 수 없어 시장에서 퇴출을 의미한다 보건복지부는 오리지널 의약품인 자렐토의 특허만료 이전 제품을 판매하다 식약처에 허가취소를 받은…

국산신약 22호인 골관절염치료제 '아셀렉스' 제네릭 의약품 4품목이 허가를 받았다. 하지만 오리지널 의약품의 특허가 내년 1월 22일 만료이기 때문에 제품 출시는 그 이후가 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 6월 3일자로 한국휴텍스제약(주)의 '폴렉스캡슐2mg', 크리스탈생명과학(주)의 '폴마렉스캡슐2mg', (주)이든파마의…

셀트리온제약의 대표 품목인 간장약 '고덱스캡슐' 이 특허만료된 지 3년이 다 되어가지만 후발 제네릭 의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약의 간질환 치료 전문의약품 '고덱스캡슐'은 지난 2019년 11월 8일 특허만료됐다. 셀트리온제약에 따르면 고덱스캡슐은 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두…

한국MSD의 복합 당뇨병치료제 '자누메트'의 특허 만료를 앞두고 특허를 회피한 제네릭 의약품이 무더기로 쏟아지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 5월 16일 현재 'SGLT-2 억제 계열의 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 DPP-4 억제 계열의 자누비아(시타글립틴인산염수화물)'를 합친 복합제 150여품목이 허가를 받은 것으로 집계됐다.…

대체조제가 가능한 생물학적동등성시험을 거친 의약품이 1만3771품목에 이르고 있으며, 국내 60개 제약사가 100품목 이상의 생물학적동등성 인정 의약품을 허가받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 공고한 생물학적동등성시험 인정 의약품 현황에 따르면, 도입된 첫 해인 2001년 124품목을 시작으로 지난해까지 총 1만3700품목으로 집계됐다.…