제네릭

국내 제약바이오 업체인 셀트리온과 동방에프티엘이 미국 화이자의 코로나19 먹는(경구용) 치료제인 '팍스로비드' 복제의약품(제네릭)을 생산한다. 전세계 팍스로비드 제네릭 생산기업 총 35개 선정에 포함된 것이다. 국내에 공급하는 제품은 아니지만 글로벌 생산 능력을 인정받았다. 이와 함께 국내에서도 코로나 먹는 치료제 자체 개발에 속도를 내고 있다. 유엔…

의약품의 온라인 거래는 불법이다. 하지만 여전히 곳곳에서 불법 해외 직구가 성행하고 있다. 탈모 치료제도 이 같은 방법으로 국내에 유통되고 있는데, 전문가들은 반드시 의사 진단에 맞춰 국내 승인을 받은 약물을 사용할 것을 권고하고 있다. …

복제약 규제를 강화하는 '1+3 제한법'이 제약바이오산업계의 패러다임을 바꾸는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다. 동일한 '생물학적 동등성 시험'이나 '임상시험' 자료를 바탕으로 품목허가를 받을 수 있는 의약품을 최대 4개로 제한하는 약사법 개정안이 20일부터 시행되고 있다. 생동성시험이나 임상시험을 직접 수행하고 자료를 도출한 1개 품목과 이…

국내에서 생산되는 의약품의 99%는 제네릭(카피약)이다. 국내 제약사들이 선진 시장에 진입해 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하려면 블록버스터급 혁신신약이 필요하다는 의미다. 그렇다면 이 같은 국내 혁신신약이 지금까지 탄생하지 못한 배경은 무엇일까? 또한, 글로벌 시장에 내놓은 신약이 큰 수익으로 이어지려면 어떠한 전략이 필요할까? 지난…

바이넥스에 이어 비보존제약도 허가사항과 다른 의약품을 제조한 행위가 드러나면서, 정부와 별도로 업계가 자체적인 엄중 조치를 취하겠다고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 최근 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련, 18일 오후 윤리위원회를 긴급 개최한다고 전했다. 이를 통해 관련자들에 대한 청문 절차가 진행될 예정이다. 식약처는 최근 의약품…

의약품에도 ‘카피’가 있다. 좋은 약이 개발돼 제품화되면, 이를 따라하려는 카피약이 등장한다. 오리지널약과 동일한 성분으로 만든 카피약을 제약업계에서는 ‘제네릭 약물’이라고 부른다.   탈모약은 제네릭 약물이 많은 의약품에 속한다. 그렇다면 오리지널 탈모약과 제네릭 탈모약은 어떤…

앞으로 제네릭(복제약) 의약품은 20개 품목까지만 오리지널의 53.55% 약가를 받게 된다. 보건복지부는 이같은 내용의 제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편 방안을 27일 발표했다. 이에 따라 제네릭 의약품(이하 제네릭)의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격…

제네릭(복제약) 난립을 막기 위한 보건 당국의 고민이 깊어지고 있다. 발사르탄 사태 등으로 쉬운 제네릭 허가 제도를 손봐야 한다는 목소리가 높아지고 있지만, 강한 규제가 업계에 미칠 파장 또한 만만치 않기 때문이다. 현재 식품의약품안전처는 제네릭 개발 장벽을 높이겠다고 칼을 빼든 상태다. 가장 먼저 도마 위에 오른 것은 공동·위탁 생동 시험 제도다.…

"공동·위탁 생동은 단순한 의약품 허가 발급 제도에 불과하다. 의약품 개발 없이 약을 도매하는 수준에 가까운 이런 제도는 폐지해야 한다." (대형 제약사) "자산이 충분하지 않은 중소 제약사 입장에선 연구개발(R&D)에 투자하려면 제네릭과 같은 캐시카우가 절실하다. 전체 업계의 65%를 차지하는 중소 제약사의 현실을 고려해 제도를 개선해…

풍림무약이 천연물 치료제 스티렌투엑스정 퍼스트 제네릭을 내달 출시한다. 지난 2016년 출시된 동아에스티의 스티렌투엑스정은 1일 3회였던 기존 스티렌정 복용 횟수를 1일 2회로 줄임으로써 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 제품이다. 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용…

"우린 오리지널 약이나 국산 복제약을 똑같은 약으로 본다." 정부 고위 관계자의 발언이다. 즉, 글로벌 제약사가 개발한 약과 국내 제약사가 복제한 제네릭 약의 효능 차이가 없다고 인정한 것. 그러나 최근 북한에 스위스 타미플루를 보내기로 한 정부의 선택을 두고 여러 말들이 나온다. 국산 타미플루 복제약이 150여 개나 있는 상황에서 굳이…

정부가 북한에 인플루엔자 치료제로 국산 제네릭 대신 스위스 타미플루를 보내는 것에 대해 논란이 일고 있는 가운데, 비축분의 빈자리 역시 스위스 제품으로 채우기로 해서 국내 제약업계가 또 다시 부글부글 끓고 있다. 코메디닷컴 바이오워치팀의 취재 결과, 정부가 북한에 타미플루를 보내면서 공백이 생긴 타미플루 정부 비축분을 국산 제네릭으로 대체하는…

올해 해외 대마 성분 의약품 수입 등 희귀·난치 질환자를 위한 각종 제도가 개선된다. 동시에 발사르탄 사건 재발 방지를 위해 의약품 및 의료 기기의 안전 관리가 강화된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 2019년도 주요 업무 계획을 28일 발표했다. 우선 식약처는 희귀·난치 질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 대대적인 제도 개선에…

제일약품이 2019년 제네릭 품목 활성화와 소화기 및 만성질환 분야 시장 확대를 목표로 제시했다. 경기도 화성시 YBM 연수원에서 이뤄진 킥오프 미팅에서 한승수 제일약품 회장은 "급격히 다변화하는 환경에 대응하기 위해선 개인의 사소한 행동을 세밀하게 관찰한 스몰 데이터를 통해 혁신의 단서를 찾아 접목시키는 '사고의 변화'가 필요할 것"이라고 말했다.…

정부가 국내 의약품 중 절대 다수를 차지하는 제네릭 의약품 제도 손질에 나섰다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등 보건 당국은 7월 제네릭 의약품 제도 개선 협의체를 발족했다. 일명 발사르탄 사태로 촉발된 고혈압 제네릭 의약품 사태가 발단이 됐다. 제네릭 허가 규제 강화 등 제네릭 제도의 전반적인 부분을 개선하겠다는 취지가 강하게 작용했다. 실제로…

삼진제약이 금연 치료제 '니코바이 정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 니코바이는 오리지널 의약품 챔픽스(성분명 바레니클린)의 일부 성분을 변경한 제네릭 의약품(복제약)으로, 환자의 흡연 욕구와 금단 증상을 감소시키고 금연 지속률을 높여준다. 니코바이의 주성분인 바레니클린은 뇌의 복측 피개 영역의 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 니코틴 대신 결합하여…

미국이 약가 인하를 유도하기 위해 제네릭(화학 복제약) 승인을 늘리는 전략을 올해도 이어가며 역대 최다 제네릭 승인을 기록했다. 지난 9월 종료된 미국 2018 회계연도(2017년 10월~2018년 9월) 기준, 미국 식품의약국(FDA)은 1년간 971개에 달하는 제네릭 의약품을 최종 혹은 잠정 승인했다. 이는 역대 최다 승인(937개)을 기록한…

발암 유발 물질(발사르탄) 고혈압 약 사태 확산의 원인으로 복제약(제네릭) 의약품의 무분별한 진입이 지적된 가운데, 15일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정 감사에서 제네릭 허가에 대한 정부의 제도 개선을 촉구하는 목소리가 높아졌다. 국회 보건복지위원회 김광수 민주평화당의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '주요 약의 복제약 현황 자료'를 통해 기존…

글로벌 제약사 사노피가 유럽 제네릭(화학 의약품 복제약) 담당 자회사 젠티바를 미국 투자 기업에 매각하는 절차를 마무리했다. 1일(현지 시간) 사노피는 글로벌 민간 투자 기업 애드벤트 인터내셔널과 젠티바를 19억 유로(약 2조 4470억 원)에 매각하는 절차를 완료했다고 발표했다. 사노피 측은 "올 4분기 마무리될 것으로 알려졌던 매각 절차가 예정보다…