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유효성

"3년간 경과 분석 통해 장기적 효능 및 안전성 확인"

바이오워치

프레스티, ‘허셉틴’ 시밀러 임상3상 완료…오리지널과 동등성 입증

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴)의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재됐다고 7일 발표했다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가신청(BLA) 준비에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. BMC Cancer는 암 분야에서 권위있는 국제 학술지 중…

백신 안전성 논란...미 보건당국 '매우 가능성 낮은 위험' 결론

건강뉴스

2가백신 ‘허혈성뇌졸증’ 위험?… “가능성 극히 낮다” 접종 유지

미국에서 화이자의 코로나19 백신 부작용 문제에 대해 '매우 가능성이 낮은 위험'이라고 결론 내렸다. 최근 화이자의 2가 백신 접종이 고령층의 허혈성 뇌졸중 발병과 연관성이 있을 수 있다는 보고가 나오면서 미국 보건당국이 조사했다. 18일 외신 및 식품의약국(FDA) 등에 따르면 보건당국은 백신 안전성 데이터링크(Vaccine Safety…

mRNA 의약품 시장, 작년 60조→2025년 126조 확대

바이오워치

mRNA 백신의 끝없는 진화…“코로나에서 암정복으로”

코로나19 백신에 이어 암에 대한 백신 및 치료제를 만드는 데  mRNA 방식에 대한 관심이 커지고 있다. 모더나는 미국 머크와 함께 흑색종 환자의 보조 치료를 위한 맞춤형 mRNA 암 백신을 개발 하고 있으며 내년 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 제약바이오 업계에 따르면 mRNA 방식을  범용적으로 활용할 시도가 이뤄지고 있다. mRNA 기반…

리얼월드연구 결과, 국내 좌심실 박출률 감소 심부전 환자대상 치료 혜택

바이오워치

심부전 치료제 ‘엔트레스토’, 국내 환자 대상 치료효과 재확인

한국노바티스는 만성 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)가 한국인 대상 대규모 리얼 월드 연구를 통해 안정적 용량 유지 및 증량을 확인하고, 심부전으로 비대해진 심장크기 감소에 일관된 영향을 재확인했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 지난 2017년 2월 1일부터 2019년 4월 29일까지 국내 6개 3차 병원의 환자기록을 통해…

홍콩 아시아태평양 류마티스학회서 태국 램시마 PMS결과 포스터로 발표

바이오워치

셀트리온 “아태 학회서 램시마 장기투여 유효성 재확인”

셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 '램시마'(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. 아태 학회는 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다. 올해는 이달 6일부터…

크론병·궤양성대장염 등 유효성·안전성 확인

바이오워치

셀트리온 “램시마SC, 3상 유효성 확보…美진출 속도”

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(개발명 CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상결과를 바탕으로 다음달 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을…

경증·중등증 환자서 유효성 안전성 확인 …일동제약, 국내 승인 절차 추진

바이오워치

日후생성, 일동제약-시오노기 ‘먹는 코로나19 치료제’ 승인

일동제약과 시오노기제약이 공동개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바'가 일본에서 긴급사용승인을 받았다. 일본 후생노동성(이하 후생성) 약사·식품 위생심의회는 22일 조코바가 코로나19 증상 개선에 '유효성이 있다'는 결론을 내리고 후생성에 긴급사용 승인을 권고했고,. 후생성은 이날 이 위원회의 권고를 받아들였다. 일본 후생성 약사·식품…

CT-P42 관련 리제네론 상대, 미국 내 특허 2건 무효소송 1심 승소

바이오워치

셀트리온, 아일리아 시밀러 美 특허소송 1심 ‘승소’

셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허(US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 이 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 'CT-P42'의 오리지널의약품인 아일리아(애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 지난해 5월 마일란이 오리지널사 리제네론을 상대로…

동전크기 초소형 심박동기, 올해 보험급여 적용으로 도입 본격화

바이오워치

무선 심박동기 ‘마이크라’ 시술시간 줄이고, 부작용 낮춰

"국내에서 무전극선 심방동기 '마이크라'를 수술받은 첫 케이스는 2018년도 당시 79세 환자다. 맥박이 느리고 심장 크기가 커 몇 달을 기다리다 첫 수술을 받았는데 현재까지 잘 사용하고 있다. 마이크로 배터리 수명은 11년 정도 가능할 것으로 예상되는데 사용기간은 조금 더 지켜봐야 한다." 세브란스 심장혈관병원 정보영 교수(대한부정맥학회 학술이사)는…

2020년 FDA 국소 진행성·전이성 요로상피세포암 유지요법 승인...지난해 8월 국내 허가

바이오워치

전이성 방광암 치료제 ‘바벤시오’, 동양인 생명연장 효과도 입증

한국머크 바이오파마가 지난 1일부터 2일 양일간 개최된 2022년 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO)에서 전이성 방광암 치료제 바벤시오®(성분명 아벨루맙) 관련 한국인 대상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 학술대회 둘째 날(2일) ‘바벤시오를 활용한 1차 유지요법 치료로 본 방광암 치료의 변화’를 주제로 런천 심포지엄을 주최했다. 서울성모병원…

'GV1001' 국내 임상 3상·국외 임상 2상 본격 진행

바이오워치

젬백스, 알츠하이머 치료제 개발 탄력받는다

췌장암치료제 '리아백스'를 개발했던 젬백스앤카엘의 알츠하이머 치료제 개발이 탄력을 받고 있다. 젬백스앤카엘은 지난 1월 식약처로부터 승인받은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 본격적으로 진행한다고 30일 밝혔다. 임상시험은 인하대병원을 포함해 내 50여 개 병원에서…

인도서 치료제 'ES16001' 2·3상 승인

바이오워치

제넨셀, 코로나19 치료제 ‘인도 환자모집’ 개시

제넨셀은 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'ES16001(프로젝트명 GNC102)'의 인도 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상계획 승인을 획득했다. 다국가 형태 임상은 흔히 글로벌 임상이라고…
바이오워치

엔지켐생명과학, 구강점막염 미국 임상2상 성과 발표

엔지켐생명과학은 오는 6월 3일부터 7일까지 미국 시카고에서 개최되는 2022년 임상종양학회(ASCO)에 제출한 초록이 포스터 발표에 선정됐다고 밝혔다. 1964년에 설립된 미국 임상종양학회는 세계 3대 암 학회 중 하나다. 수많은 과학자와 제약회사 관계자를 포함해 4만여명 이상 회원이 참석하는 국제학회다. 이번 발표는 항암화학방사선 치료를 받는…