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2026년 07월 14일 (화)
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대웅제약

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대웅제약 위식도역류질환치료제 신약, 중국 3상 승인
대웅제약 위식도역류질환치료제 신약, 중국 3상 승인
대웅제약(대표 전승호)은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이번 임상계획은 신청 3개월만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과“라며 “중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중이며 아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.
이지원 기자
2020-12-30
대웅제약 위식도역류질환치료제 신약, 중국 3상 승인
대웅제약, ‘호이스타정’ 임상 2a상에서 코로나19 치료 효과 확인
대웅제약(사장 전승호) ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 Topline 결과가 공개됐다. 23일 대웅제약에 따르면 본 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자 89명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐으며, 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세 / 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 대웅제약은 "주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다. 이는 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과이다. 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며, 증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 2a상 시험 결과, 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 이번 임상 시험에서도 확인된 것”이라며 “이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출하여 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다"고 밝혔다.
이지원 기자
2020-12-23
대웅제약 코로나19치료제, 생산장비 구축지원 정부과제 선정
대웅제약이 정부로부터  코로나19 치료제 생산장비 구축비용을 지원받는다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 선정은 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 효과가 있을 것으로 예측된다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 치료제 생산장비 구축지원 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험 마무리와 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다” 며 “안정적인 치료제 공급을 통해 장기화된 코로나19 팬더믹을 종식시키기 위해 회사의 모든 역량을 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.
이지원 기자
2020-12-21
아이엔테라퓨틱스, 포스텍 KIURI 연구단과 공동연구협약 체결
아이엔테라퓨틱스가 포스텍과 공동연구 협약을 맺고 연구개발 역량을 강화한다. ​18일 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)는 포스텍 바이오 분자집게 기술 KIURI 연구단(단장 이지오 교수)과 ‘이온채널 구조 공동연구 협약’을 체결했다고 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 자사의 이온채널 플랫폼에 포스텍 연구진의 최고수준 막단백질 구조 규명 역량을 접목해 신약개발 역량을 강화시킨다는 계획이다. 구조 규명 단계에서 기존에 사용하던 X-Ray 결정법 외에 포스텍의 최신장비인 방사광가속기와 극저온전자현미경(Cryo-EM) 등을 사용하면 더 명확한 타깃설정과 검증이 가능하다는 설명이다. 향상된 개발역량을 기반으로 아이엔테라퓨틱스는 현재 개발 중인 통증·중추신경계 신약 외에도 다양한 혁신신약 개발에 도전할 예정이다. 특히 이번 협업에는 정부 지원도 뒤따라 ‘민관학(民官學) 협력모델’이 구축될 것으로 기대된다. 양측이 협력할 우선과제는 아이엔테라퓨틱스가 호주에서 임상 1상을 진행중인 NAV1.7 저해 통증치료제 DWP17061인데, 해당 연구비용의 약 80%를 정부가 부담한다. ​박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 “이온채널 연구역량에 포스텍의 구조 규명 역량을 접목해 아이엔테라퓨틱스 플랫폼의 정확성을 높이고, 현재 진행되는 First in Class 약물의 연구개발 속도를 높이겠다”며 “통증, 난청, 중추신경계 질환 등 다양한 영역에서 혁신신약을 개발해 인류의 아픔을 덜겠다”고 말했다. 이지오 포스텍 KIURI 연구단장은 “KIURI 연구단의 중점연구분야에 기업이 참여하는 산학 교류협력 프로그램을 더욱더 활성화시킬 수 있도록 노력할 계획”이라며, “아이엔테라퓨틱스와의 공동연구에 적극 동참하겠다”라고 말했다. 한편, 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약에서 분사된 신약개발 전문 자회사이며, KIURI 연구단은 포스텍이 과학기술정보통신부 ‘혁신성장 선도 고급인재 육성사업’에 선정돼 운영 중인 포닥 중심 연구조직이다.
이지원 기자
2020-12-18
대웅제약 ‘호이스타정’, 경증 코로나19 치료 효과 입증
대웅제약 ‘호이스타정’, 경증 코로나19 치료 효과 입증
대웅제약(대표 전승호)이 호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 공개한다. 연구진은 지난 8월부터 9월 사이에 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7명과 현재 코로나19 경증 환자 치료제로 최근까지 가장 많이 사용된 약제인 칼레트라정(성분명 로피나비르, 리토나비르)을 투여한 환자 22명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 호이스타정 복용군과 대조군의 비교 분석은 염증 증상의 가장 민감한 반응 지표로 알려진 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 사용했다. CRP는 염증이 발생했을 때 간에서 만들어져 혈류로 분비되는 물질로, 염증의 정도가 심할수록 CRP 수치가 높다. CRP 수치는 폐렴 등 인체 내 염증 수준을 예측할 수 있는 지표로, 코로나19 환자의 증상 악화를 판단할 수 있다. 각각의 약물 투여 후 CRP 수치를 비교한 결과, 호이스타정 복용군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 7명의 환자 중 6명(85.71%)이 정상 범위로 조절됐다. 반면 칼레트라정 복용군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 18명의 환자 중 11명(61.11%)이 정상 범위로 조절됐으며, 입원 당시 CRP 정상 수치를 보였던 2명의 환자 중 1명(50%)이 정상 범위를 유지했다. 연구를 진행한 최재필 서울의료원 감염내과 교수는 “이번 결과를 통해 코로나19 환자에게 호이스타정을 투여 시 발열 및 염증 반응을 조절하는 효과를 예상할 수 있다”며 “이번 연구는 호이스타정의 주성분인 카모스타트의 코로나19 환자에서 항염증 효과를 확인한 최초의 연구라는 점에서 의미가 있으며, 향후 추가 연구를 통해 지속적으로 코로나19 치료제 개발에 기여하겠다”고 말했다. 한편, 이번 연구에서 호이스타정의 안전성 또한 확인됐다. 호이스타정의 기존 이상반응으로 알려진 고칼륨혈증은 한 건도 발생하지 않았으며, 칼레트라 복용군 중 9명(40.91%)이 약물 투여 후 1회 이상 설사 증상을 경험한 것에 비해 호이스타 복용군에서 설사 증상이 발생한 환자는 없었다. 대웅제약은 호이스타정을 코로나 양성 환자에게 즉시 투여해야 하는 약제일 뿐만 아니라, 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들에게 가장 빨리 투약해야 하는 코로나19 1차 약제로 개발한다는 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정은 안전하고 즉시 투여할 수 있다는 점에서 코로나19의 '타미플루'와 같은 약제로, 현재 진행 중인 2상 임상에서도 코로나19 치료 효과 및 안전성을 충분히 입증할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “연내 임상 결과를 빠르게 확보해 내년 1월부터 환자들에게 코로나19 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이지원 기자
2020-12-10