가슴을 열지 않고 심장에 인공판막을 넣는 시술에서 장치의 풍선이 터지는 사고가 잇따랐다. 이와 관련, 사망자와 중상자가 각각 1명씩 보고되자 미국 식품의약국(FDA)이 경고에 나섰다.
FDA는 15일(현지시간) 미국 의료기기업체 에드워즈 라이프사이언시스(Edwards Lifesciences)의 '커맨더 M(Commander M)' 전달 장치에서 풍선 파열 사고 3건이 보고됐다며 조기 경고를 발표했다.
커맨더 M은 인공 승모판막을 혈관을 통해 심장 안으로 옮긴 뒤 제자리에 펼치는 장치다. 승모판막은 심장 왼쪽의 좌심방과 좌심실 사이에 있으며, 혈액이 거꾸로 흐르지 않도록 막는다. 이 판막이 제대로 닫히지 않으면 혈액이 역류해 심장에 부담을 준다.
에드워즈에 따르면 지난 5일까지 풍선 파열 사고와 관련해 사망 1건과 중상 1건이 보고됐다. 다만 풍선 파열이 사망의 직접적인 원인인지는 아직 확정되지 않았다.
풍선이 터지면 혈관이 막히는 색전증이 생기거나 기구를 몸 밖으로 빼내기 어려워질 수 있다. 추가 시술이나 응급수술이 필요할 수도 있다. 이 장치를 사용하는 환자들은 가슴을 여는 기존 수술을 받기 어려운 경우가 많아 합병증이 발생하면 위험이 크다.
커맨더 M은 지난해 12월 22일 FDA 승인을 받은 '사피엔 M3(SAPIEN M3)' 인공 승모판막 시스템에 사용한다. 사피엔 M3는 기존 수술이나 다른 시술로 치료하기 어려운 중증 승모판막질환 환자를 위한 의료기기다.
에드워즈는 지난 5일 해당 제품을 보유한 의료기관에 사용 중단과 반품을 요청했다. 대상은 커맨더 M의 특정 제조번호 4개(67718561, 67804014, 67887043, 67887044)이다. 다른 제조번호의 제품은 이번 조치에 포함되지 않았다.
