어린아이에게 넣은 인공 심장판막은 몸이 자란다고 함께 커지지 않는다. 아이가 성장하면서 판막이 몸에 비해 작아지면 다시 가슴을 열어 교체 수술을 받아야 할 수 있다.
이런 부담을 줄일 수 있도록 몸 안에서 크기를 늘릴 수 있는 인공 심장판막이 미국에서 처음 승인됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 에드워즈 라이프사이언스의 ‘AUTUS 크기조절형 판막(AUTUS Size-Adjustable Valve)’에 시판 전 승인(PMA)을 내렸다고 1일(현지시간) 밝혔다. PMA는 위험도가 높은 일부 3등급 의료기기에 적용하는 허가 절차다. 임상·비임상 자료를 바탕으로 안전성과 유효성을 엄격하게 심사한다.
심장판막은 혈액이 한 방향으로 흐르도록 열리고 닫히는 ‘문’ 역할을 한다. AUTUS는 심장 오른쪽 심실에서 폐로 혈액이 나가는 길목의 폐동맥판막을 대신한다. 선천성 폐동맥판막 질환으로 판막 교체가 필요한 소아에게 수술로 집어넣는다.
처음에는 지름 약 13mm로 삽입한다. 이후 아이가 자라면 풍선카테터를 이용해 몸 안에서 최대 22mm까지 넓힐 수 있다. 성장하면서 기존 판막이 몸에 맞지 않게 됐을 때 다시 가슴을 열어 교체해야 하는 부담을 줄일 가능성이 있다.
판막에서 실제로 열리고 닫히는 얇은 막인 ‘판막엽’의 재료도 기존 제품과 다르다. 생체 인공판막은 주로 소나 돼지 조직을 이용한다. FDA에 따르면 이런 동물 조직은 어린이에게서 더 빨리 굳거나 손상될 수 있어 교체 시기가 앞당겨질 수 있다.
AUTUS는 판막엽을 ‘합성 고분자(polymeric material)’로 만들었다고 밝혔다. 인공적으로 만든 의료용 소재다.
FDA가 합성 고분자 판막엽을 사용한 심장판막을 승인한 것은 이번이 처음이다. 1년 추적에서는 판막엽이 잘 유지된 것으로 나타났지만, 장기간 얼마나 견디는지는 더 지켜봐야 한다.
FDA는 미국 12개 의료기관에서 소아 62명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 승인했다. 첫 60명을 6개월간 추적한 결과 판막을 통한 혈류 상태는 허용 범위였고, 역류는 경증 이하였다. 사망이나 뇌졸중, 치료가 필요한 혈전 합병증은 없었다. 판막 프레임 골절은 3명, 판막엽 움직임 감소는 2명에서 나타났지만 증상으로 이어지지는 않았다.
실제로 성장하면서 판막을 다시 넓힌 환자는 아직 2명이다. 두 명 모두 가슴을 다시 여는 수술 없이 카테터로 확장하는 데 성공했다. 향후 반복 확장의 장기 효과와 안전성은 지속적으로 확인해야 한다.
