방광암이 근육층까지 파고든 환자에게 수술에 앞서 항암제 두 종류를 함께 쓰고 수술한 뒤 한 종류만 이어 투여했더니 사망 위험이 기존 치료보다 42% 낮아졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 이 치료법을 승인했다.
새로 승인된 치료법은 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'와 아스텔라스·화이자의 항암제 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'을 병용하는 방식이다. 대상은 근육침윤성 방광암 환자 가운데 기존 항암제 시스플라틴을 사용할 수 없거나 투여를 거부한 성인이다.
암세포 직접 공격하고 면역 회피도 차단
근육침윤성 방광암은 암이 방광 안쪽을 넘어 근육층까지 침범한 상태다. 방광을 통째로 제거하는 수술을 받아도 암이 재발할 수 있다.
두 약은 서로 다른 방식으로 작용한다. 파드셉은 암세포 표면의 '넥틴-4' 단백질을 찾아 달라붙은 뒤 항암물질을 세포 안으로 전달한다. 임핀지는 암세포가 면역세포의 공격을 피하는 데 이용하는 'PD-L1' 단백질을 차단한다. 암세포를 직접 공격하는 동시에 환자의 면역세포도 암에 맞서도록 돕는 것이다.
수술 전에는 3주를 한 주기로 두 약을 3주기 병용한다. 임핀지는 각 주기 첫날, 파드셉은 첫날과 8일째 투여한다. 방광 제거수술 후에는 임핀지만 4주마다 최대 9차례 사용한다.
2년 생존율 9%p 높아⋯중증 이상반응은 증가
FDA 승인의 근거는 환자 695명이 참여한 임상 3상 'VOLGA' 시험이다. 연구진은 환자를 세 집단으로 무작위 배정해 치료 효과를 비교했다.
새 병용요법을 받은 233명과 방광 제거수술을 중심으로 기존 치료를 받은 229명을 비교한 결과, 2년 생존율은 각각 78.4%, 69.4%였다. 추적관찰 기간 병용군의 사망 위험은 대조군보다 42% 낮았다.
암의 진행·재발이나 사망 등 주요 사건 없이 2년을 보낸 비율도 병용군 63.5%, 대조군 45.1%로 차이를 보였다. 주요 사건이 발생할 위험은 병용군에서 49% 낮았다.
다만 중증 이상반응은 더 많았다. 일상생활에 심각한 지장을 줄 수 있는 3등급 이상 이상반응은 병용군 71.1%, 대조군 50.2%에서 나타났다. 원인과 관계없이 집계한 수치로, 병용군에서 약물 치료와 관련된 3등급 이상 이상반응은 30.7%를 기록했다. 치료 관련 사망도 1명 보고됐다.
연구 결과는 10월 24일 국제학술지 《뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine)》에 발표됐다.
이에 앞서 FDA는 2025년 11월 면역항암제 '키트루다'와 파드셉을 함께 사용하는 방광암 치료법도 승인했다. 기존 요법은 수술 후에도 두 약을 일정 기간 병용한 뒤 키트루다만 투여한다.
반면 이번 요법은 수술 후 처음부터 임핀지만 사용한다. 치료 선택지가 하나 더 늘어난 셈이다. 다만 두 요법의 효과를 직접 비교한 결과는 아니다.
