식품의약품안전처가 신약개발 기업과 연구자들이 필요한 규제정보를 쉽게 확인할 수 있도록 통합 홈페이지인 '규제 허브'를 12월 개통할 예정이다.
김희성 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 사전상담과장은 11일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘2026 바이오미래포럼’에서 “신약 규제정보를 찾기가 어렵다는 이야기를 많이 들었다”며 “이에 규제정보를 한곳에 모은 통합 홈페이지를 ‘규제 허브’라는 이름으로 만들고 있고 내달 개통할 수 있을 것 같다”고 밝혔다. 김 과장은 ‘혁신 제품 사전 상담 소개’라는 주제로 발표에 나섰다.
신약개발 과정에서 임상시험의 높은 실패율과 함께 규제 불확실성으로 인한 시행착오와 지연도 개발의 어려움을 가중시키는 요인이다. 특히 규제 관련 문제는 개발 초기부터 규제당국과 소통하면 상당 부분 예방할 수 있다. 이번에 식약처의 ‘규제 허브’가 만들어지면 신약개발 기업들이 필요한 규제정보를 찾는 부담을 줄이고, 개발 초기부터 규제 요건을 파악할 수 있게 될 것으로 보인다.
김 과장은 “규제 불확실성에서 오는 개발 과정의 시행착오나 지연은 어느 정도 사전에 예방하고 통제할 수 있다”며 “규제당국과의 선제적이고 체계적인 소통이 필요하다”고 강조했다.
이날 발표에서는 식약처가 운영 중인 혁신제품 사전상담 등 신약개발 규제지원 제도도 소개됐다. 혁신제품 사전상담은 의약품이나 의료기기 개발 기업이 임상시험계획 승인이나 품목허가를 신청하기 전에 제출자료의 적절성과 시험계획 등에 대해 상담받을 수 있는 제도다. 개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 허가자료의 완성도를 높이는 것이 목적이다.
지난해 7월부터는 중증·희귀난치질환 치료제 등 사회적 시급성이 높은 혁신제품을 집중 지원하는 ‘길잡이 프로그램’도 운영하고 있다. 현재까지 길잡이 프로그램 지원 대상으로 선정된 제품은 36개 품목이다. 식약처는 개발 진행 상황을 주기적으로 점검하고 제품별로 필요한 규제 상담을 제공하고 있다.
이외에도 연구개발(R&D) 사업단과 지역 연구개발특구 등을 직접 방문해 규제 상담을 제공하는 ‘찾아가는 사전상담’도 운영중이다. 백신 개발 기업을 대상으로는 백신안전기술지원센터 등과 협력해 특화 지원 프로그램인 ‘부스트(BOOST)’를 운영 중이다.
김 과장은 식약처의 역할에 대해서도 단순히 허가 여부를 판단하는 기관을 넘어 혁신제품의 개발을 지원하는 ‘파트너’가 돼야 한다고 강조했다. 그는 “식약처를 게이트키퍼보다는 게이트 오프너의 의미로 봐주셨으면 좋겠다”고 밝혔다.
