퇴행성 질환 신약 개발 기업 아이진(185490)이 4가 수막구균 접합백신 'EG-MCV4'의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 변경 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 공시했다. 변경승인신청일과 사실발생일은 모두 2026년 11월 10일로 기재됐으며, 사실발생일은 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 재작성해 제출한 날짜로 명시됐다. 등록번호는 102738이다.
임상시험 명칭은 건강한 성인을 대상으로 EG-MCV4 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험이다. 임상시험은 제2상인 Part 1과 제3상인 Part 2로 구성되며, 가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관에서 국내 실시된다. 대상질환은 수막구균 A, C, W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방으로 기재됐다.
변경신청 사유는 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 근거해 식품의약품안전처의 보완 요구를 반영한 것으로 보고됐다. 보완사항으로는 임상시험 제목의 시험대상자·평가자 눈가림을 임상 디자인에 맞게 이중눈가림으로 변경하는 것과, Part 2에서 Cohort B의 이중눈가림을 유지하기 위해 대조군 시험대상자 수를 추가하는 것이 명시됐다.
Part 1은 EG-MCV4의 계획된 용량군에서 면역원성과 안전성을 확인해 3상 임상시험의 적정 용량을 확인하는 것이 목적이다. 대상자 125명을 시험1군 50명, 시험2군 50명, 대조군 25명으로 무작위 배정해 시험약 고용량·저용량 또는 대조약인 GSK의 멘비오를 1회 접종한다. 접종 후 7일 시점에 전화방문, 28일 시점에 기관방문으로 면역원성과 안전성을 평가하고, 180일 시점에 기관방문으로 장기 면역원성과 중대한 이상사례 등 정보를 수집한다.
Part 2는 EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점 혈청반응률을 분석해 면역원성의 비열등성과 안전성을 비교 평가하는 것이 목적이다. 목표 시험대상자 수는 998명으로, 면역원성과 안전성을 평가하는 Cohort A 730명(시험군 365명, 대조군 365명)과 안전성만 평가하는 Cohort B 268명(시험군 230명, 대조군 38명)으로 구성됐다. 대상자는 Part 1에서 결정된 용량으로 1회 접종하며, 최종 안전성 정보 확인을 위해 접종 후 180일 시점에 전화방문을 실시한다.
1차 지표는 접종 후 28일 시점의 혈청반응률로, Part 1은 hSBA와 rSBA titer를, Part 2는 rSBA titer를 기준으로 측정한다. rSBA titer의 경우 접종 전 1:8 미만에서 접종 후 28일 시점에 1:32 이상으로 바뀌거나, 접종 전 1:8 이상인 경우 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율로 정의됐다. 면역원성 분석은 PPS를 주 분석군, FAS를 보조 분석군으로 하며, 안전성 분석은 Safety Set을 대상으로 한다. 임상시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 30개월이며 시험대상자 모집 기간에 따라 연장 가능한 것으로 기재됐다.
관련 공시로는 2025년 3월 4일 임상시험 계획 승인신청과 2025년 6월 30일 임상시험계획 승인 공시가 명시됐다. 투자 유의사항에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라는 내용이 기재됐다.
아이진의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 681억원, 부채총계 138억원이며 자본총계 543억원이다. 매출액은 36억원, 영업손실은 99억원, 당기순손실은 191억원이다.
아이진은 2015년 11월 16일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 아이진의 주가는 11월 10일 오후 6시 30분 기준 1750원이며, 전일 대비 45원(+2.64%) 상승했다.
