식품의약품안전처는 자료제출의약품의 품목허가 수수료를 260만원에서 1604만원으로 올리는 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정안을 6일 입법·행정예고했다.
자료제출의약품은 신약은 아니지만 안전성·유효성 심사를 받아야 하는 품목이다. 인상폭은 1344만원이고, 인상률은 500%를 웃돈다. 품목허가 수수료를 올리는 세 유형 가운데 인상폭과 인상률이 모두 가장 크다.
세포치료제·유전자치료제 등 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료는 803만원에서 2071만원으로 1268만원(158%) 오른다.
식약처는 첨단바이오의약품 수수료를 정한 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정안도 함께 예고했다. 신규생물의약품과 자료제출의약품의 변경허가 수수료는 260만원에서 776만원으로, 500만원 넘게 뛴다.
항목별 최대 740만원 넘게 올라⋯사전검토도 11배 넘게
심사 항목별로 보면 제조·품질관리 수수료의 인상률이 가장 높다. 첨단바이오의약품 맞춤형 심사의 제조·품질관리 수수료는 30만5000원에서 372만8000원으로 342만3000원 늘어 12배를 넘는다. 같은 항목의 품목허가 심사는 80만2000원에서 372만8000원으로 4.6배다.
금액이 가장 크게 오르는 항목은 맞춤형 심사의 안전성·유효성이다. 200만8000원에서 942만6000원으로 741만8000원 증가한다.
사전검토 수수료도 크게 오른다. 자료제출의약품은 안전성·유효성 항목이 100만4000원에서 713만4000원으로 7배 넘게, 제조·품질관리기준 항목이 32만5000원에서 372만8000원으로 11배 넘게 오른다.
신약 이어 수수료 현실화⋯심사 인력 확충 기대
식약처는 인상 배경으로 달라진 심사 환경을 들었다.
허가 신청 때 내는 임상·통계·품질 자료가 갈수록 복잡해지고 최신 기술까지 반영돼 심사가 어려워졌고, 역량 높은 전문 심사 인력의 투입도 늘었다는 설명이다. 제2차 핵심규제 합리화 전략회의 후속 조치로, 연구용역과 업계 설명회 등 의견 수렴을 거쳐 개정안을 마련했다고 밝혔다. 앞서 신약과 동등생물의약품(바이오시밀러)은 고시를 개정해 품목허가 수수료를 각각 4억1000만원과 3억1000만원으로 다시 정했다.
신약 수수료는 2024년 심사 인력의 인건비와 경비 등 심사에 드는 비용을 따져 883만원에서 4억1000만원으로 올리는 방안이 마련됐다. 당시 업계와 언론에서는 기존 수수료가 실제 심사 비용에 크게 못 미친다는 지적이 나왔다. 한국의 신약 수수료가 미국 식품의약국(FDA)의 0.16% 수준이라는 비교도 있었다. 수수료가 낮다 보니 일단 신청부터 하고 보는 사례가 늘어 심사 부담이 커진다는 문제도 제기됐다.
식약처는 수수료를 현실화하면 허가·심사 인력을 확충할 기반이 마련되고, 고난도 심사가 필요한 의약품의 허가·심사 서비스 품질도 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
업계에서는 정책 취지에 공감하면서도 일부 품목은 인상폭이 크다는 반응이 나온다. 이번 인상이 심사 기간 단축 등 실질적 개선으로 이어질지가 관건이라는 목소리도 있다.
개정안에 대한 의견은 행정예고는 11월 26일까지, 입법예고는 12월 16일까지 식약처에 낼 수 있다.
