2025년 02월 24일 (월)

세포바이오, 골세포치료제 ‘CF-M801’ 유럽 희귀의약품 지정

하이드로겔 기반 플랫폼 활용…글로벌 시장 확대 기대

㈜세포바이오(대표 박현숙)가 개발한 골세포치료제 'CF-M801'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 세포바이오는 연구개발 지원 혜택과 함께 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권을 확보하게 됐다.

24일 세포바이오는 CF-M801이 EMA 희귀의약품으로 지정됐다고 발표했다. 이 치료제는 하이드로겔 3차원 분화플랫폼 기술을 활용한 탯줄유래 동종 골모세포치료제로, 비외상성 대퇴골두 골괴사와 같은 치료제 부재 질환을 표적으로 하고 있다.

비외상성 대퇴골두 골괴사는 30~50대에서 주로 발병하며, 상당히 진행된 경우 인공고관절 전치환술이 유일한 치료법으로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관 더 인사이트 파트너스에 따르면, 골괴사 치료제 시장은 2022년 약 6억3700만 달러(약 9100억 원)에서 연평균 6.08% 성장해 2030년 10억 달러(약 1조5000억 원)에 이를 전망이다. 세포바이오는 CF-M801이 이러한 한계를 극복하는 신약이 될 것으로 기대하고 있다.

현재 CF-M801은 국내에서 임상 1상을 완료했으며, 내년 9월 임상 2상 승인을 추진 중이다. 또한 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정(2022년)과 보건신기술(NET) 인증(2023년)을 획득해 기술력을 인정받았다.

박현숙 세포바이오 대표는 “이번 유럽 희귀의약품 지정을 계기로 일본 및 북미 시장으로 임상을 확대할 계획”이라며 “근골격계 질환으로 고통받는 환자들에게 신속히 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이번 성과는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 지원하는 범부처재생의료기술개발사업단의 지원으로 이뤄졌다. 조인호 단장은 “CF-M801의 성공적인 유럽 희귀의약품 지정은 국내 재생의료 기술의 국제적 경쟁력을 증명한 사례”라며 “앞으로도 희귀·난치성 질환 극복을 위한 연구개발을 적극 지원하겠다”고 말했다.

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