해당 약제는 1일 1회 복용하는 정제로, SGLT1 및 SGLT2 모두를 차단하는 작용기전을 가졌다. 기존에 출시된 동일 계열 당뇨병 약제들이 SGLT2만을 선택적으로 억제한다는 측면에서 분명한 차별점을 가진다.
최근 업계에 따르면, 렉시콘 파마(Lexicon Pharmaceuticals)가 개발한 최초의 SGLT1/SGLT2 억제제 소타글리플로진(제품명 인페파, Inpefa)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판허가를 획득했다.
허가사항에 따르면, 소타글리플로진은 제2형 당뇨병 및 만성 콩팥병, 기타 심혈관 위험 요인을 가진 성인의 심부전 위험을 줄이는 용도로 사용할 수 있다.
회사는 성명서를 통해 “인페파는 일단 미국 지역에서 6월 말부터 시판될 것으로 예상한다”며 “판매 중인 심부전 치료제들과 비슷한 가격대를 책정할 예정”이라고 밝혔다.
이번 승인은 심부전을 진단받았거나 심부전 고위험군 환자를 대상으로 진행된 2건의 위약대조군 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 SOLOIST-WHF와 SCORED 연구에는 약 1만2000명의 환자가 등록됐다.
그 결과, SOLOIST-WHF 연구에서는 인페파 치료군의 경우 위약군에 비해 심부전으로 인한 입원 및 응급 내원, 심혈관계 사망 위험을 33%까지 줄인 것으로 나타났다.
이러한 결과를 바탕으로 미국심장학회(ACC)는 올해 초 심부전 환자 치료 지침을 업데이트하면서 긍정적인 혜택이 기대되는 약물로 소타글리플로진을 SGLT2 약물 옵션에 추가했다.
한편 소타글리플로진의 글로벌 허가 작업에는 오랜 시간이 걸렸다. 신장의 SGLT2와 장에 존재하는 SGLT1을 동시에 차단하는 작용기전으로 기대를 모았지만, 혈당 조절능 및 부작용 발생 등을 놓고 일부 의혹이 불거졌기 때문이다.
미국 FDA는 2019년 자문위원회 논의를 통해 제1형 당뇨병 환자 치료에서 소타글리플로진의 혈당 조절능에 승인 보류 입장을 밝혔으며, 이후 1년 뒤 열린 재심의에서도 당뇨병성 케톤산증 발생 위험 문제를 지적했다.
유럽 지역에서는 소타글리플로진의 허가가 빨랐으나, 2022년 소타글리플로진(유럽 제품명 진퀴스타, Zynquista)의 마케팅 권한을 보유한 독일 가이드하우스(Guidehouse Germany GmbH)가 제품 상용화에 대한 철회 입장을 내놓으며 출시가 전면 중단된 바 있다.