조현병 치료제 ‘쿠에티아핀’ 성분서 불순물 검출…대거 회수

불순물 NNAP 1일 섭취 함유량(153ng/일) 이상 검출…국내 허가품목 150여개

알보젠코리아 쎄로켈 서방정 이미지
알보젠코리아의 ‘쎄로켈 서방정’을 비롯해 조현병치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀’ 성분 의약품에서 불순물 NNAP가 1일 섭취 함유량 이상으로 감출돼 대거 회수가 진행중이다.

조현병치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀’ 성분에서 불순물 NNAP가 1일 섭취 함유량 이상으로 검출돼 제약사들이 회수를 진행하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 5월 ‘쿠에티아핀’ 성분 함유 의약품에서 불순물 ‘N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine)’가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 생산하는 제약업체들에게 검토 자료를 7월말까지 제출할 것을 지시했었다.

제약업체들이 ‘쿠에티아핀’ 함유 의약품을 대상으로 NNAP 발생 가능성 평가, 공정검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 평가한 결과, 실제로 NNAP가 1일 섭취 함유량(153ng/일) 이상으로 검출돼 최근 자진 회수를 하고 있는 것으로 파악됐다. NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다.

‘쿠에티아핀’ 성분 의약품의 효능효과는 ▲정신분열증 ▲양극성 장애 치료 등이다. ‘쿠에티아핀’  성분 오리지널 의약품은 알보젠코리아의 ‘쎄로켈’이다. 현재 국내 30여 제약사에서 150여 품목의 제네릭 의약품을 판매하고 있다.

‘쿠에티아핀’ 성분 의약품을 생산하는 제약사중 가장 먼저 회수조치에 나선 한 품목은 삼성제약의 ‘삼성쿠에티아핀정25㎎’이다. 삼성제약의 ‘삼성쿠에티아핀정25㎎’은 한국파마 화성 제1공장에서 생산하는 위탁 생산 의약품이다.

한국파마에서 위탁생산하는 ‘쿠에티아핀’ 성분 의약품은 ▲쿠에티아핀정25mg(대웅바이오) ▲미래쿠에티아핀정25mg(미래제약) ▲삼성쿠에티아핀정25mg(삼성제약) ▲세로아핀정25mg(위더스제약) ▲신신쿠에티아핀정25mg(신신제약) ▲쎄로티핀정25mg(현대약품) ▲아이쿠아핀정25mg(아이큐어) ▲에큐민정25mg(이든파마) ▲이지타핀정25mg(휴온스) ▲제이씨쿠에티아핀정25mg(라이트팜텍) ▲쿠아핀정25mg(다산제약) ▲쿠에티정25mg(한국파마) ▲쿠티마정25mg(한국파비스제약) ▲퀘티아핀정25mg(메디카코리아) ▲티에나정25mg(넥스팜코리아) ▲피엠에스쿠에티아핀정25mg (제뉴파마) ▲한화쿼테아핀정25mg(한화제약) 등 17품목이다. 이들 품목들도 조만간 자진 회수에 나설 것으로 예상된다.

한국파마 위탁 품목외에도 환인제약 ‘쿠에타핀정12.5mg’ ‘쿠에타핀정12.5mg’, 알보젠코리아 ‘쎄로켈서방정50mg’, 한미약품 ‘스무디핀정100mg’, 일동제약 ‘큐티핀정100mg’ ‘큐티핀정200mg’ 등도 자진회수를 진행하고 있다.

지난 2018년 고혈압 치료제 성분인 ‘발사르탄’에서 발암 유발 가능 물질인 NDMA가 검출된 이후 식약처가 제약사들에게 생산 의약품에 대해 불순물 검사를 지시하면서 의약품에서 불순물 검출 사태가 끊임없이 이어지고 있다.

김용주 기자 kgfox11@kormedi.com

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