류마티스 관절염 등 염증성 질환 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 65품목이 65세 이상 환자들에게 대해 제한적으로 사용하도록 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 ‘야누스키나제(JAK) 억제제’에 대한 안전성 정보, 국내·외 현황, 중앙약사심의위원회 및 전문학회 자문 검토 결과를 토대로 국내에서 허가받은 65품목에 대해 8월 1일자로 허가사항을 변경한다고 밝혔다.
야누스키나제(JAK) 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용된다. 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙) 65개 품목이 허가돼 있다.
식약처에 따르면 미국 FDA는 지난해 JAK억제제 중 류마티스성 관절염 치료제로 사용되는 ‘토파시티닙’ 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다.
또 ‘토파시티닙’과 동일한 기전을 가진 ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주했다.
이에 따라 미국 FDA는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 등 3개 성분 제제에 대해 ▲박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가 ▲ 해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고 예정 ▲ TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한할 예정이라는 내용의 안전성 서한을 지난해 9월 1일 발표했다.
우리나라 식약처도 미국 FDA의 안전성 서한을 받아 들여 해당 성분에 대한 안전성 서한을 의약전문가 및 환자들에게 배포했으며, 국내 외 허가현황, 사용 실태 해 및 문헌자료 등을 종합 검토해 오는 8월 1일자로 해당 성분 의약품에 대해 허가변경 변경 명령을 내리게 됐다고 설명했다.
‘JAK 억제제’에 대해 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용이 가능하지만 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용하도록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 명령한 것이다
한편, 미국은 모든 JAK 억제제는 대체제가 없는 환자 등에만 제한적 사용하도록 했으며, 유럽은 토파시티닙만 고위험군에 제한적 사용하고 나머지 JAK 억제제에 대해서는 추가 검토를 진행중이다.
