고혈압치료제인 로사르탄 함유 의약품에서 발생한 아지도 불순물 사태로 인해 지난해 의약품 분야 리콜이 역대 최다를 기록했다.
공정거래위원회는 각 부처, 지방자치단체, 한국소비자원 등의 2021년 리콜 실적을 분석한 결과 리콜명령 1678건, 자진리콜 1306건, 리콜권고 486건 등 총 3470건이었다고 11일 밝혔다. 이중 의약품 분야는 자진리콜 621건, 리콜명령 186건 등 총 807건으로 집계됐다. 2020년의 자진리콜 85건, 리콜명령 138건 등 총 223건 대비 4배이상 증가한 것이다.
지난해 의약품 분야 리콜이 급증한 원인은 비의도적 불순물 검출 , 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 강화에 따른 것으로 분석됐다. 지난해 12월 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 306개 품목중 295개 품목에서 ‘아지도 불순물’이 1일 허용량을 초과해 검출됨에 따라 해당 제약사에서 회수한 적이 있다. 아지도 불순물(AZBT, Azido methyl Biphenyl tetrazole)은 유전적 돌연변이를 일으키는 물질로 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)이다. 자진 회수한 의약품들은 1일 섭취 허용량은 초과했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이었다.
식약처는 지난 해 바이넥스 등 일부 제약사에서 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사건이 발생한 이후 의약품 GMP 특별기획점검단을 신설하고 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축했다. 특별기획점건단은 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중작성·폐기, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 불법행위를 대거 적발하고 해당 의약품에 대해 리콜 등의 조치를 취한 적이 있다.
