코로나19 예방접종대응추진단(단장 백경란 청장)은 이부실드 도입 관련 2차 추경예산 396억 원이 확정됨에 따라 10월까지 총 2만 회분을 구입해 국내에 공급하겠다고 8일 밝혔다.
이부실드는 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 사람에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 ‘예방용 항체치료제’이다.
미국 FDA의 연구 결과, 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등 예방 효과와 안전성이 확인됐다.
이에 따라 미국은 지난 해 12월 긴급사용을 승인하였고 유럽은 금년 3월 시판 승인을 권고하였으며 현재 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 사용되고 있다.
이부실드의 기전은 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)를 가진 장기 지속형 항체 복합제를 체내에 투여(근육주사)해수 시간 내에 코로나19 감염 예방효과 제공한다.
면역저하자 투약군이 비투약군에 비해 감염률 93% 감소되며, 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 감소됨이 확인됐다.
임상시험 1만여 명에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고, 경미한 부작용만 보고돼 안전성이 확보됐다.
‘이부실드’ 투약 대상자는 면역억제치료로 인해 백신접종 후 항체형성이 어려운▲혈액암 환자 ▲장기이식 환자 ▲이와 유사한 선천성(일차) 면역결핍증 환자를 대상으로 하며, 코로나19에 감염 이력이 없어야 한다.
공급물량은 투약 필요 환자 규모 추계 및 전문가 자문을 거쳐 7월 중 5000 회분을, 10월 중 1만5000 회분 등 총 2만 회분이다.
확정된 2만 회분에 대한 구매계약을 체결하기 위해 이부실드의 제조사인 아스트라제네카사와 협의 중에 있으며, 계약 체결 후 식품의약품안전처 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정이다.
정부는 투약대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영되며, 이부실드도 다른 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급할 것이라고 밝혔다.
