주요 내용은 △글로벌 신약의 국내 도입 지연 및 미도입 원인 분석 △국내 미도입 글로벌 신약 우선순위 분석 △향후 신약 도입 정책에 필요한 발전적 대안 제시다.
먼저 글로벌 신약의 국내 도입 논의단계에서는 시장성 판단이 중요한 영향요인으로 나타났다. 시장성 판단은 가교시험 면제 여부, 급여 등재 여부, 제품 가격을 고려해 결정된다.
시판 허가 단계에선 가교시험 또는 가교자료 면제 여부가 글로벌 신약 도입에 영향을 주는 요소로 파악되었다.
신약의 약가 결정과 협상 단계에서는 경제성평가 및 면제 특례와 위험분담제가 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다.
국내 미도입 신약 244개 약물과 관련해선 식품의약품안전처로부터 이미 허가받은 것으로 확인된 약물은 15개였다.
한국희귀·필수의약품센터가 관리하고 있어 국내 환자들이 공급 지원을 받을 수 있는 약물은 11개, 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받은 미도입 신약은 16개, 미국 FDA 승인을 받은 약물은 195개, 유럽 EMA 승인을 받은 약물은 119개, 일본 PMDA 승인을 받은 약물은 81개였다.
국내 도입이 시급한 1순위 신약으로는 말초 T세포 림프종 치료제인 ‘벨레오닥'(Beleodaq), 성인·청소년의 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제인 ‘팔란직'(Palynziq), 이외 감염병 치료제인 ‘진플라바'(Zinplava), ‘알테수네이트'(Artesunate), ‘제라바'(Xerava) 등이 꼽혔다.
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “그동안 국산 신약 개발이 활발하지 못한 상황에서 한국의 약가 정책이 글로벌 신약의 혁신적 가치를 인정하는데 인색했던 반면, 국내 산업 보호를 위해 제네릭 가격은 원가에 비해 높게 인정한 측면이 있다”고 설명했다.
이어 “국산 글로벌 블록버스터 신약의 등장을 앞둔 시점에서 국산 신약뿐 아니라 글로벌 신약의 혁신적 가치를 인정해야 국내 환자의 치료 접근성이 확대되어 미충족 의료수요의 근본적 해소가 가능할 것”이라고 했다.
한편 2022 KoNECT Brief 1호는 18일 국가임상시험지원재단 통합 홈페이지를 통해 게재될 예정이다.
