일동제약이 도입한 편두통 치료 신약 ‘레이보우정’이 국내 허가를 획득했다.
식품의약품안전처는 일동제약이 수입한 ‘레이보우정’ 50mg, 100mg 2품목을 신약으로 5월 11일 허가했다고 밝혔다.
레이보우정은 글로벌 제약사 일라이릴리가 개발한 편두통치료제로 주성분은 ‘라스미디탄헤미숙신산염’이다. 효능 효과는 ‘전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료’를 인정받았다.
기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만, 라스미디탄은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제이다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제하는 기전을 갖는다.
세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다. 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔었다.
레이보우는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 통계적으로 확인했다.
또 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민 증상을 꼽았는데, 이 같은 증상의 소실에 있어서도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다.
국내 허가를 위해 편두통 환자 294명을 대상으로 한 가교시험에서 복용 후 2시간 시점에 통증 해소에 대한 효과를 외국 임상시험 결과와 비교한 결과, 한국인에서 이 약의 효과가 외국인에서 확인된 효과와 유사함이 입증됐다.
일동제약은 지난 2013년 미국 콜루시드사가 개발중이던 편두통치료 신약 ‘라스미디탄’의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.
2017년 글로벌 제약사인 일라이 릴리가 콜루시드를 9억6000만달러에 인수하면서 라스미디탄의 판권도 넘어갔고, 2019년 10월 미국 식품의약국이 라스미디탄(브랜드명 레이보우)의 판매 승인을 허가했다. 일동제약이 콜루시드와 체결한 계약이 승계돼 한국 및 아세안 8개국에서의 판매를 담당하게 된다.
한편, 편두통은 연령 및 성별에 따라 유병률에 많은 차이를 보이는데, 주로 젊은 성인 여성에게서 많이 발생한다.
국내 편두통 유병률은 6.5%로 추산되며 여자에서 남자에 비해 약 3배 정도 많이 발생한다. 또한 편두통은 중등도 이상의 강도를 보이기 때문에 편두통 환자의 약 80% 정도가 두통으로 인해 일상생활에 지장을 받는다.
편두통은 한국인 약 6%의 유병률을 나타내는 흔한 질환이며, 국내 편두통 치료제 시장 규모는 약 300억원대로 추산된다. 편두통 자체가 미충족 의료수요가 높은 질환인만큼 레이보우정이 출시되면 시장규모도 훨씬 커질 것으로 예측된다.
