오젬픽은 이번 승인을 통해 국내에서도 2형 성인 당뇨병 환자들의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
이 치료제는 주 1회 투여하는 장기 지속형 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제다. 2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.
또한 같은 계열의 다른 약제들과 달리, 2형당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가진 유일한 GLP-1 유사체 제제이다.
대규모 글로벌 3상 임상 연구 ‘SUSTAIN 1-7,9’를 바탕으로 승인됐고 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교해 우월한 혈당 강하 효과 및 체중 조절의 부수적 효과 그리고 위약대비 심혈관 안전성 프로파일이 확인됐다고 회사측은 설명했다.
임상시험(SUSTAIN 7)은 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 1201명을 대상으로 오젬픽과 둘라글루타이드를 비교한 연구로, 40주차의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에서 둘라글루타이드 0.75mg 투여군에서 1.1%, 오젬픽 0.5mg 투여군은 1.5% 감소해 오젬픽 0.5mg 투여군에서 우월한 혈당 강하 효과를 보였다.
노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “오젬픽은 대규모 임상을 통해 확인된 둘라글루타이드 대비 우월한 혈당강하 및 체중 조절의 부수적 효과를 확인하고, 심혈관계 안전성 프로파일까지 입증했다”고 말했다.
한편 오젬픽은 2017년 12월 미국 FDA로부터 2가지 제형의 허가를 취득해 현재 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽 국가 및 미국과 일본 등에서 사용 중이다.
