SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’가 식품의약품안전처로부터 부스터샷 임상3상 시험계획서(IND)를 승인받았다.
SK바이오사이언스는 식품의약품안전전처로부터 ‘만 18세 이상 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성과 안전성 평가를 위한 임상3상 시험계획’ 승인을 받았다고 21일 공시했다.
임상시험은 고려대학교 구로병원 외 15개 기관에서 실시되며, GBP510 부스터샷 접종 후 면역원성과 안전성 평가를 목적으로 한다.
임상시험 방법은 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 2단계, 제3상 시험으로, 1단계에서 GBP510 또는 아스트라제네카 COVID-19 백신을 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 GBP510 부스터샷(3차) 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.
SK바이오사이언스는 “GBP510은 면역증강제 AS03을 사용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로, 기초접종 후 시간이 지남에 따라 감소하는 면역반응을 부스터샷을 통해 크게 향상시킴과 동시에 높은 안전성이 기대된다”며 “오미크론 등 변이주에 대해서도 부스터샷을 통한 예방효과를 기대하고 있다”고 밝혔다.
